Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dihidroartemisinin-piperakin és primakin szövődménymentes Plasmodium Falciparum esetekre (DHP+PQ)

2011. július 8. frissítette: Indonesia University

A dihidroartemisinin-piperakin hatékonysága primakinnal vagy anélkül a Plasmodium Falciparum gametocytákon Indonézia mezoendémiás területén

Az artemisinin-alapú kombinált terápia (ACT) ellentmondásosnak bizonyult a malária átvitelének megállításában. A primakin (PQ) – az egyetlen kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer, amely elpusztítja az érett átviteli szakaszt – hozzáadása szükséges lehet az ilyen kezelésekhez ennek a szakasznak a megszüntetéséhez. Vizsgálatot végeznek a dihidroartemisinin-piperakin (DHP) kezelések PQ-val vagy anélkül történő hatékonyságának értékelésére a P. falciparum szexuális és aszexuális stádiumában Szumátrán, Indonéziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot a Hanura Primary Health Centerben, Padang Cermin körzetben, Lampung tartományban végezték (105°45'-103°48'E és 3°45'-6°45'S), amely Szumátra szigetének déli végén található.

A vizsgálati alanyok 3 napos dihidroartemisinin-piperaquint kaptak testtömegüknek megfelelően 1 nap primakinnal vagy anélkül.

Az elmúlt 24 órában lázas vagy lázas betegeket Giemsával festett vastag vérfilmek mikroszkópos vizsgálatával szűrték a P. falciparum fertőzés kimutatására.

Valamennyi alanyt nyílt elrendezésű randomizációval osztották be arra, hogy egyedül DHP-t kapjanak (a 0. naptól a 2. napig), vagy DHP-t plusz egyetlen adag PQ-t (3. nap). A vizsgálatban a gyógyszer beadásának eljárásai a következők voltak:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

374

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonézia
        • Hanura Primary Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 4 éves
  • parazitaszám ≥ 1000 aszexuális parazita/µL
  • normál glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimszint kvalitatív teszt alapján (Trinity Biotech® no 203, USA)
  • hemoglobinszint ≥ 8 gr/dl, Hemoque® készülékkel mérve;
  • képes visszatérni 42 napos nyomon követésre és
  • hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • más r plasmodium fajokkal fertőzöttek
  • csak a P. falciparum gametocitái vannak;
  • terhesek – a HCG vizeletvizsgálat pozitív eredménye és/vagy szoptató anyák
  • mindkét lábán az alultápláltság jeleként gödrösödő ödéma jelei vannak
  • komplikált vagy súlyos maláriája, egyéb krónikus betegsége vagy gyógyszerallergiája van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: dihidroartemisinin-piperakin
Drog: dihidroartemisinin-piperakin
Ebben a vizsgálatban fix dózisú 40 mg dihidroartemisinint és 320 mg piperakint tartalmazó tablettákat használtak tablettánként (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Kína). A kezelési rend a testtömegen alapul 3 napig (D0, D1 és D2), a maximális adag 1 x 3 tabletta a 41 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél; 1 x 2 tabletta 31-40 kg testtömegű betegeknek, 1 x 1,5 tabletta 18-30 kg testtömegű betegeknek és 1 x 1 tabletta 11-17 kg testtömegű betegeknek.
Más nevek:
  • DHP
Aktív összehasonlító: Dihidroartemisinin-piperakin primakin
Drog: dihidroartemisinin-piperakin + primakin
A DHP esetében a kezelést úgy végezték, mint az Arm dihidroartemisinin piperaquin esetében. 0,75 mg/ttkg egyszeri dózisú PQ-t biztosítottak a 3. napon 15 mg-os alap PQ tablettákkal (a PT Pharos Indonesia helyi terméke, gyártási száma: 15306002, 2008.05.30-án gyártották, és 2012 májusában jár le). A maximális adag 3 tabletta volt a 60 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok számára. A 10-13 kg testtömegű alanyok dózistartománya 0,5 tabletta volt; 14-18 kg 0,75 tabletta; 19-23 kg 1 tabletta, 24-30 kg 1,5 tabletta volt; 31-40 kg 2 tabletta volt; 41-49 kg 2,25 tabletta volt; 50-59 kg 2,5 tabletta, ≥ 60 kg pedig 3 tabletta.
Más nevek:
  • DHP, PQ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P. falciparum szexuális stádiumainak kialakulása
Időkeret: 42 nappal a kezelés után
Ujjszúrásos vérmintákat vesznek a maláriás vérkenethez. A vastag és vékony vérkeneteket 3%-os Giemsa oldattal festettük 40 percig, és binokuláris mikroszkóp alatt 1000-szeres nagyítással olvastuk le.
42 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ivartalan stádiumok megszüntetése P. falciparum
Időkeret: 42 nappal a kezelés után
Ujjszúrásos vérmintákat vesznek a maláriás vérkenethez. A vastag és vékony vérkeneteket 3%-os Giemsa oldattal festettük 40 percig, és binokuláris mikroszkóp alatt 1000-szeres nagyítással olvastuk le.
42 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2008. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45114 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill and Melinda Gates Foundation)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

Klinikai vizsgálatok a dihidroartemisinin-piperakin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel