Дигидроартемизинин-пиперахин и примахин при неосложненных случаях Plasmodium falciparum (DHP+PQ)
8 июля 2011 г. обновлено: Indonesia University
Эффективность дигидроартемизинина-пиперахина с примахином или без него на гаметоцитах Plasmodium Falciparum в мезоэндемическом районе Индонезии
Известно, что комбинированная терапия на основе артемизинина (ACT) вызывает споры в отношении прекращения передачи малярии. Для устранения этой стадии может потребоваться добавление примахина (PQ) — единственного коммерчески доступного препарата, убивающего зрелую стадию передачи.
Исследование проводится для оценки эффективности схем дигидроартемизинин-пиперахин (DHP) с PQ или без него на половых и бесполых стадиях P. falciparum на Суматре, Индонезия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в Центре первичной медицинской помощи Ханура, район Паданг Чермин, провинция Лампунг (105°45'-103°48' в.д. и 3°45'-6°45' ю.ш.), расположенном на южной оконечности острова Суматра.
Субъекты исследования получали 3-дневные дозы дигидроартемизинина-пиперахина с 1-дневным приемом примахина или без него в зависимости от их массы тела.
Пациентов с лихорадкой или лихорадкой в анамнезе в течение последних 24 часов подвергали скринингу путем микроскопического исследования толстых мазков крови, окрашенных по Гимзе, для выявления инфекции P. falciparum.
Все субъекты были распределены с помощью открытой рандомизации для получения только DHP (с 0 по 2 день) или DHP плюс однократная доза PQ (3 день). Процедуры введения препаратов в исследовании были следующими:
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
374
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sumatra
-
Lampung, Sumatra, Индонезия
- Hanura Primary Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 4 лет
- количество паразитов ≥ 1000 бесполых паразитов/мкл
- нормальный уровень фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы по данным качественного теста (Trinity Biotech® № 203, США)
- уровень гемоглобина ≥ 8 г/дл, измеренный аппаратом Hemoque®;
- иметь возможность вернуться на 42-дневный контроль и
- готовность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- инфицированы другими видами плазмодия r
- имеют только гаметоциты P. falciparum;
- беременны - оценивается по положительному результату анализа мочи на ХГЧ и/или кормящие женщины
- присутствуют признаки точечного отека на обеих ногах как признак недоедания
- имеют осложненную или тяжелую малярию, другие хронические заболевания или аллергию на лекарства в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: дигидроартемизинин-пиперахин
|
В этом исследовании использовались таблетки с фиксированной дозой 40 мг дигидроартемизинина и 320 мг пиперахина в каждой таблетке (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Китай.
Схема основана на весе в течение 3 дней (D0, D1 и D2) с максимальной дозой 1 x 3 таблетки для пациентов с массой тела ≥ 41 кг; 1 x 2 таблетки для пациентов с массой тела 31–40 кг, 1 x 1,5 таблетки для пациентов с массой тела 18–30 кг и 1 x 1 таблетка для пациентов с массой тела 11–17 кг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дигидроартемизининпиперахин примахин
|
Для DHP лечение было таким же, как для Arm дигидроартемизинина пиперахина.
Однократная доза PQ в размере 0,75 мг/кг массы тела была предоставлена в день 3 с использованием 15-мг базовых таблеток PQ (местный продукт компании PT Pharos Indonesia, партия № 15306002, произведена 30 мая 2008 г., срок годности истекает в мае 2012 г.).
Максимальная доза составляла 3 таблетки для пациентов с массой тела ≥ 60 кг.
Диапазон доз для субъектов массой тела 10–13 кг составлял 0,5 таблетки; 14 – 18 кг – 0,75 таблетки; 19 - 23 кг - 1 таблетка, 24 -30 кг - 1,5 таблетки; 31 - 40 кг было 2 таблетки; 41-49 кг было 2,25 таблетки; 50–59 кг — 2,5 таблетки, а ≥ 60 кг — 3 таблетки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие половых стадий P.falciparum
Временное ограничение: 42 дня после лечения
|
Образцы крови из пальца собираются для мазка крови на малярию.
Толстые и тонкие мазки крови окрашивали 3% раствором Гимза в течение 40 минут и просматривали под бинокулярным микроскопом с увеличением в 1000 раз.
|
42 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс бесполых стадий P.falciparum
Временное ограничение: 42 дня после лечения
|
Образцы крови из пальца собираются для мазка крови на малярию.
Толстые и тонкие мазки крови окрашивали 3% раствором Гимза в течение 40 минут и просматривали под бинокулярным микроскопом с увеличением в 1000 раз.
|
42 дня после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45114 (Другой номер гранта/финансирования: Bill and Melinda Gates Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .