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Dihydroartemisinin-Piperaquin und Primaquin für unkomplizierte Fälle von Plasmodium Falciparum (DHP+PQ)

8. Juli 2011 aktualisiert von: Indonesia University

Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin mit oder ohne Primaquin auf Gametozyten Plasmodium Falciparum im mesoendemischen Gebiet Indonesiens

Die auf Artemisinin basierende Kombinationstherapie (ACT) ist bekanntermaßen umstritten, um die Malariaübertragung zu stoppen. Die Zugabe von Primaquin (PQ) – dem einzigen kommerziell erhältlichen Medikament, das das reife Übertragungsstadium abtötet – zu solchen Behandlungen könnte notwendig sein, um dieses Stadium zu beseitigen. Eine Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Dihydroartemisinin-Piperaquin (DHP)-Schemata mit oder ohne PQ auf die sexuellen und asexuellen Stadien von P. falciparum in Sumatra, Indonesien, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde im Hanura Primary Health Center, Distrikt Padang Cermin, Provinz Lampung (105°45'-103°48'E und 3°45'-6°45'S) am südlichen Ende der Insel Sumatra durchgeführt.

Die Studienteilnehmer erhielten entsprechend ihrem Körpergewicht entweder 3 Tagesdosen Dihydroartemisinin-Piperaquin mit oder ohne 1 Tag Primaquin.

Patienten mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 24 Stunden wurden durch mikroskopische Untersuchung von Giemsa-gefärbten dicken Blutausstrichen untersucht, um eine Infektion mit P. falciparum nachzuweisen.

Alle Probanden wurden durch offene Randomisierung zugeteilt, um DHP allein (an Tag 0 bis Tag 2) oder DHP plus eine Einzeldosis PQ (Tag 3) zu erhalten. Die Verfahren der Arzneimittelverabreichung in der Studie waren wie folgt:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

374

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesien
        • Hanura Primary Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 4 Jahre alt
  • Parasitenzahl ≥ 1.000 asexuelle Parasiten/µL
  • normaler Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Enzymspiegel basierend auf qualitativem Test (Trinity Biotech® Nr. 203, USA)
  • Hämoglobinspiegel ≥ 8 g/dL, gemessen mit dem Hemoque®-Gerät;
  • haben die Möglichkeit, für eine 42-tägige Nachsorge zurückzukehren und
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • mit anderen r-Plasmodium-Spezies infiziert sind
  • haben nur Gametozyten von P. falciparum;
  • schwanger sind – gemessen am positiven Ergebnis eines HCG-Urintests und/oder stillende Frauen
  • Anzeichen von Lochfraß an beiden Beinen als Zeichen von Unterernährung aufweisen
  • komplizierte oder schwere Malaria, andere chronische Krankheiten oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin
Diese Studie verwendete Fixdosis-Tabletten mit 40 mg Dihydroartemisinin und 320 mg Piperaquin für jede Tablette (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, China. Das Behandlungsschema basiert auf dem Gewicht für 3 Tage (D0, D1 und D2) mit einer Maximaldosis von 1 x 3 Tabletten für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 41 kg; 1 x 2 Tabletten für Patienten mit einem Körpergewicht von 31 – 40 kg, 1 x 1,5 Tabletten für Patienten mit einem Körpergewicht von 18 – 30 kg und 1 x 1 Tablette für Patienten mit einem Körpergewicht von 11 – 17 kg.
Andere Namen:
  • DHP
Aktiver Komparator: Dihydroartemisininpiperaquinprimaquin
Arzneimittel: Dihydroartemisinin-Piperaquin + Primaquin
Für DHP war die Behandlung wie für Arm Dihydroartemisinin Piperaquin. Eine Einzeldosis PQ von 0,75 mg/kg Körpergewicht wurde an Tag 3 unter Verwendung von 15-mg-Basis-PQ-Tabletten (lokales Produkt von PT Pharos Indonesia, Chargen-Nr. 15306002, hergestellt am 30.05.2008 und abgelaufen im Mai 2012) verabreicht. Die Höchstdosis betrug 3 Tabletten für Probanden mit einem Gewicht von ≥ 60 kg. Der Dosisbereich für Probanden mit einem Gewicht von 10 – 13 kg betrug 0,5 Tabletten; 14 - 18 kg waren 0,75 Tabletten; 19 - 23 kg waren 1 Tablette, 24 - 30 kg waren 1,5 Tablette; 31 - 40 kg waren 2 Tabletten; 41-49 kg waren 2,25 Tabletten; 50 - 59 kg waren 2,5 Tabletten und ≥ 60 kg waren 3 Tabletten.
Andere Namen:
  • DHP, PQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der sexuellen Stadien von P.falciparum
Zeitfenster: 42 Tage nach der Behandlung
Für den Malaria-Blutabstrich werden Blutproben aus der Fingerkuppe entnommen. Dicke und dünne Blutausstriche wurden 40 Minuten lang mit 3 % Giemsa-Lösung gefärbt und unter einem binokularen Mikroskop mit 1.000-facher Vergrößerung gelesen.
42 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung asexueller Stadien P.falciparum
Zeitfenster: 42 Tage nach der Behandlung
Für den Malaria-Blutabstrich werden Blutproben aus der Fingerkuppe entnommen. Dicke und dünne Blutausstriche wurden 40 Minuten lang mit 3 % Giemsa-Lösung gefärbt und unter einem binokularen Mikroskop mit 1.000-facher Vergrößerung gelesen.
42 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45114 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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