Dihydroartémisinine-pipéraquine et primaquine pour les cas non compliqués de Plasmodium Falciparum (DHP+PQ)
8 juillet 2011 mis à jour par: Indonesia University
Efficacité de la dihydroartémisinine-pipéraquine avec ou sans primaquine sur les gamétocytes Plasmodium Falciparum dans la zone mésoendémique d'Indonésie
La thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) est connue pour être controversée pour arrêter la transmission du paludisme. L'ajout de primaquine (PQ) - le seul médicament disponible dans le commerce qui tue le stade de transmission mature - à de tels traitements pourrait être nécessaire pour éliminer ce stade.
Une étude est menée pour évaluer l'efficacité des régimes dihydroartémisinine-pipéraquine (DHP) avec ou sans PQ sur les stades sexués et asexués de P. falciparum à Sumatra, en Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée au centre de santé primaire de Hanura, district de Padang Cermin, province de Lampung (105°45'-103°48'E et 3°45'-6°45'S) situé à l'extrémité sud de l'île de Sumatra.
Les sujets de l'étude ont reçu soit des doses de 3 jours de dihydroartémisinine-pipéraquine avec ou sans 1 jour de primaquine en fonction de leur poids corporel.
Les patients ayant de la fièvre ou des antécédents de fièvre au cours des dernières 24 heures ont été dépistés par examen microscopique de frottis sanguins épais colorés au Giemsa pour détecter une infection à P. falciparum.
Tous les sujets ont été répartis par randomisation ouverte pour recevoir du DHP seul (du jour 0 au jour 2) ou du DHP plus une dose unique de PQ (jour 3). Les procédures d'administration du médicament dans l'étude étaient les suivantes :
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
374
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sumatra
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Lampung, Sumatra, Indonésie
- Hanura Primary Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 4 ans
- numération parasitaire ≥ 1 000 parasites asexués/µL
- taux normal d'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase basé sur un test qualitatif (Trinity Biotech® n° 203, USA)
- taux d'hémoglobine ≥ 8 gr/dL tel que mesuré par l'appareil Hemoque® ;
- avoir la possibilité de revenir pour un suivi de 42 jours et
- consentement à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- sont infectés par d'autres espèces de r plasmodium
- n'ont que des gamétocytes de P. falciparum ;
- êtes enceinte - mesuré par un résultat positif au test d'urine HCG et / ou des femmes qui allaitent
- présenter des signes d'œdème piquant sur les deux jambes en signe de malnutrition
- avez un paludisme compliqué ou grave, d'autres maladies chroniques ou des antécédents d'allergies médicamenteuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dihydroartémisinine-pipéraquine
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Cette étude a utilisé des comprimés à dose fixe de 40 mg de dihydroartémisinine et 320 mg de pipéraquine pour chaque comprimé (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Chine.
Le régime est basé sur le poids pendant 3 jours (J0, J1 et J2) avec une dose maximale de 1 x 3 comprimés pour les patients pesant ≥ 41 kg ; 1 x 2 comprimés pour les patients pesant de 31 à 40 kg, 1 x 1,5 comprimés pour les patients pesant de 18 à 30 kg et 1 x 1 comprimé pour les patients pesant de 11 à 17 kg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dihydroartémisininepipéraquine primaquine
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Pour la DHP, le traitement était le même que pour Arm dihydroartémisinine pipéraquine.
Une dose unique de PQ de 0,75 mg/kg de poids corporel a été administrée le jour 3 à l'aide de comprimés de base de PQ de 15 mg (produit local de PT Pharos Indonesia, lot n° 15306002, fabriqué le 30/05/2008 et expirant en mai 2012).
La dose maximale était de 3 comprimés pour les sujets pesant ≥ 60 kg.
La gamme de doses pour les sujets pesant de 10 à 13 kg était de 0,5 comprimé ; 14 - 18 kg était de 0,75 comprimé; 19 à 23 kg correspondaient à 1 comprimé, 24 à 30 kg correspondaient à 1,5 comprimé; 31 - 40 kg était de 2 comprimés ; 41- 49 kg correspondait à 2,25 comprimés ; 50 - 59 kg était de 2,5 comprimés et ≥ 60 kg était de 3 comprimés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement des stades sexuels de P.falciparum
Délai: 42 jours après le traitement
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Des échantillons de sang par piqûre au doigt sont prélevés pour le frottis sanguin du paludisme.
Des frottis sanguins épais et minces ont été colorés avec une solution de Giemsa à 3 % pendant 40 minutes et ont été lus au microscope binoculaire avec un grossissement de 1 000X.
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42 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement des stades asexués P.falciparum
Délai: 42 jours après le traitement
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Des échantillons de sang par piqûre au doigt sont prélevés pour le frottis sanguin du paludisme.
Des frottis sanguins épais et minces ont été colorés avec une solution de Giemsa à 3 % pendant 40 minutes et ont été lus au microscope binoculaire avec un grossissement de 1 000X.
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42 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2011
Première publication (Estimation)
12 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2011
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 45114 (Autre subvention/numéro de financement: Bill and Melinda Gates Foundation)
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