Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dihydroartemisinin-piperakin och Primaquine för okomplicerade Plasmodium Falciparum fall (DHP+PQ)

8 juli 2011 uppdaterad av: Indonesia University

Effektiviteten av dihydroartemisinin-piperakin med eller utan primakin på gametocyter Plasmodium Falciparum i mesoendemiskt område i Indonesien

Artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) har varit känd för att vara kontroversiell för att stoppa malariaöverföring. Tillägget av primakin (PQ) - det enda kommersiellt tillgängliga läkemedlet som dödar moget överföringsstadium - till sådana behandlingar kan vara nödvändigt för att eliminera detta stadium. En studie har genomförts för att utvärdera effekten av dihydroartemisinin-piperakin (DHP)-kurer med eller utan PQ på de sexuella och asexuella stadierna av P. falciparum i Sumatra, Indonesien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes i Hanura Primary Health Center, Padang Cermin-distriktet, Lampung-provinsen (105°45'-103°48'E och 3°45'-6°45'S) beläget vid den södra änden av ön Sumatra.

Studiepersonerna fick antingen 3 dagars doser av dihydroartemisinin-piperakin med eller utan 1 dag primakin beroende på deras kroppsvikt.

Patienter med feber eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna screenades genom mikroskopisk undersökning av Giemsa-färgade tjocka blodfilmer för att upptäcka P. falciparum-infektion.

Alla försökspersoner tilldelades genom öppen randomisering för att få enbart DHP (på dag 0 till dag 2) eller DHP plus en enkel dos av PQ (dag 3). Procedurerna för läkemedelsadministration i studien var följande:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

374

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesien
        • Hanura Primary Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 4 år
  • parasitantal ≥ 1 000 asexuella parasiter/µL
  • normal glukos-6-fosfatdehydrogenasenzymnivå baserat på kvalitativt test (Trinity Biotech® nr 203, USA)
  • hemoglobinnivå ≥ 8 gr/dL mätt med Hemoque®-apparat;
  • har möjlighet att återvända för 42 dagars uppföljning och
  • villighet att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • är infekterade med andra r plasmodium-arter
  • har endast gametocyter av P. falciparum;
  • är gravid - mätt som positivt resultat på HCG-urintest och/eller ammande kvinnor
  • visar tecken på gropödem på båda benen som ett tecken på undernäring
  • har komplicerad eller svår malaria, andra kroniska sjukdomar eller historia av läkemedelsallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: dihydroartemisinin-piperakin
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin
Denna studie använde fasta tabletter med 40 mg dihydroartemisinin och 320 mg piperakin för varje tablett (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Kina. Regimen är baserad på vikt i 3 dagar (D0, D1 och D2) med maximal dos på 1 x 3 tabletter för patienter som väger ≥ 41 kg; 1 x 2 tabletter för patienter som väger 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tabletter för patienter som väger 18 - 30 kg och 1 X 1 tabletter för patienter med kroppsvikt på 11 - 17 kg.
Andra namn:
  • DHP
Aktiv komparator: Dihydroartemisininpiperakin primakin
Läkemedel: dihydroartemisinin-piperakin + primakin
För DHP var behandlingen som för arm dihydroartemisinin piperaquine. En enkeldos PQ på 0,75 mg/kg kroppsvikt tillhandahölls på dag 3 med 15 mg bas PQ-tabletter (lokal produkt från PT Pharos Indonesia, batchnr 15306002, tillverkad den 30/05/2008 och löper ut maj 2012). Den maximala dosen var 3 tabletter för försökspersoner som vägde ≥ 60 kg. Dosintervallet för försökspersoner som vägde 10-13 kg var 0,5 tabletter; 14-18 kg var 0,75 tabletter; 19 - 23 kg var 1 tablett, 24 -30 kg var 1,5 tablett; 31 - 40 kg var 2 tabletter; 41-49 kg var 2,25 tabletter; 50 - 59 kg var 2,5 tabletter och ≥ 60 kg var 3 tabletter.
Andra namn:
  • DHP, PQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av sexuella stadier av P.falciparum
Tidsram: 42 dagar efter behandling
Fingerstickblodprover samlas in för malariablodutstryk. Tjocka och tunna blodutstryk färgades med 3% Giemsa-lösning under 40 minuter och avlästes under binokulärt mikroskop med 1 000X förstoring.
42 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rensning av asexuella stadier P.falciparum
Tidsram: 42 dagar efter behandling
Fingerstickblodprover samlas in för malariablodutstryk. Tjocka och tunna blodutstryk färgades med 3% Giemsa-lösning under 40 minuter och avlästes under binokulärt mikroskop med 1 000X förstoring.
42 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2011

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 45114 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på dihydroartemisinin-piperakin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera