Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dihydroartemisinin-piperakin og Primaquine for ukompliserte Plasmodium Falciparum-tilfeller (DHP+PQ)

8. juli 2011 oppdatert av: Indonesia University

Effektiviteten av dihydroartemisinin-piperakin med eller uten primakin på gametocytter Plasmodium Falciparum i det mesoendemiske området i Indonesia

Artemisinin-basert kombinasjonsbehandling (ACT) har vært kjent for å være kontroversiell for å stoppe malariaoverføring. Tilsetning av primakin (PQ) - det eneste kommersielt tilgjengelige stoffet som dreper moden overføringsstadium - til slike behandlinger kan være nødvendig for å eliminere dette stadiet. En studie er utført for å evaluere effekten av dihydroartemisinin-piperakin (DHP)-regimer med eller uten PQ på de seksuelle og aseksuelle stadiene av P. falciparum i Sumatra, Indonesia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført i Hanura Primary Health Center, Padang Cermin-distriktet, Lampung-provinsen (105°45'-103°48'E og 3°45'-6°45'S) som ligger i den sørlige enden av Sumatra-øya.

Studiepersonene fikk enten 3-dagers doser av dihydroartemisinin-piperakin med eller uten 1 dag med primakin i henhold til kroppsvekten.

Pasienter med feber eller historie med feber i løpet av de siste 24 timene ble screenet ved mikroskopisk undersøkelse av Giemsa-fargede tykke blodfilmer for å oppdage P. falciparum-infeksjon.

Alle forsøkspersoner ble tildelt ved åpen randomisering til å motta DHP alene (på dag 0 til dag 2) eller DHP pluss en enkelt dose PQ (dag 3). Prosedyrene for medikamentadministrasjon i studien var som følger:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Sumatra
      • Lampung, Sumatra, Indonesia
        • Hanura Primary Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 4 år gammel
  • parasittantall ≥ 1000 aseksuelle parasitter/µL
  • normalt glukose-6-fosfat dehydrogenase enzymnivå basert på kvalitativ test (Trinity Biotech® no 203, USA)
  • hemoglobinnivå ≥ 8 gr/dL målt med Hemoque®-apparat;
  • ha muligheten til å returnere for 42-dagers oppfølging og
  • vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • er infisert med andre r plasmodium arter
  • har bare gametocytter av P. falciparum;
  • er gravid - målt ved positivt resultat på HCG urinprøve og/eller ammende kvinner
  • viser tegn på pittingødem på begge bena som et tegn på underernæring
  • har komplisert eller alvorlig malaria, andre kroniske sykdommer eller tidligere medikamentallergier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: dihydroartemisinin-piperakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin
Denne studien brukte fastdoserte tabletter på 40 mg dihydroartemisinin og 320 mg piperakin for hver tablett (D-ARTEPP®, Guilin Pharmaceutical Co., Ltd, Kina. Kurset er basert på vekt i 3 dager (D0, D1 og D2) med maksimal dose på 1 x 3 tabletter for pasienter som veier ≥ 41 kg; 1 x 2 tabletter for pasienter som veier 31 - 40 kg, 1 x 1,5 tabletter for pasienter som veier 18 - 30 kg, og 1 X 1 tabletter for pasienter med kroppsvekt 11 - 17 kg.
Andre navn:
  • DHP
Aktiv komparator: Dihydroartemisininpiperakin primakin
Legemiddel: dihydroartemisinin-piperakin + primakin
For DHP var behandlingen som for arm dihydroartemisinin piperakin. En enkeltdose PQ på 0,75 mg/kg BW ble gitt på dag 3 ved bruk av 15 mg base PQ-tabletter (lokalt produkt fra PT Pharos Indonesia, batchnr. 15306002, produsert 30.05.2008 og utløper i mai 2012). Maksimal dose var 3 tabletter for personer som veide ≥ 60 kg. Doseområdet for forsøkspersoner som veide 10-13 kg var 0,5 tabletter; 14 - 18 kg var 0,75 tabletter; 19 - 23 kg var 1 tablett, 24 -30 kg var 1,5 tablett; 31 - 40 kg var 2 tabletter; 41-49 kg var 2,25 tabletter; 50 - 59 kg var 2,5 tabletter og ≥ 60 kg var 3 tabletter.
Andre navn:
  • DHP, PQ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av seksuelle stadier av P.falciparum
Tidsramme: 42 dager etter behandling
Fingerstikkblodprøver samles inn for malariablodutstryk. Tykke og tynne blodutstryk ble farget med 3 % Giemsa-løsning i 40 minutter og ble avlest under kikkertmikroskop med 1000X forstørrelse.
42 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clearance av aseksuelle stadier P.falciparum
Tidsramme: 42 dager etter behandling
Fingerstikkblodprøver samles inn for malariablodutstryk. Tykke og tynne blodutstryk ble farget med 3 % Giemsa-løsning i 40 minutter og ble avlest under kikkertmikroskop med 1000X forstørrelse.
42 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inge Sutanto, MD, Univesity of Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2011

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45114 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dihydroartemisinin-piperakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere