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微小乳頭癌と診断された患者およびその他の重要な患者における治療の意思決定

2017年6月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center
この研究の目的は、一部の患者が微小乳頭癌(PMC)の治療に手術を受けることを選択する理由と、他の患者が手術が必要かどうか、いつ必要になるかを確認するために医師による定期的な微小乳頭癌(PMC)の観察を受けることを選択する理由をさらに理解することです。 (「アクティブサーベイランス」と呼ばれます)。 研究者らはまた、患者とその家族が何を心配しているのか、あるいは手術や積極的な監視から得られると感じているのかについてもっと知りたいと考えている。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての参加者はマイク・タトル博士のクリニックから募集されます。

説明

包含基準:

甲状腺がん患者の資格には次のものが含まれます。

  • EMRパスレポートおよび臨床医の評価により、過去6~12か月以内に微小乳頭癌(または甲状腺乳頭癌または濾胞性癌が疑われる細針吸引生検によるセンチメートル未満の甲状腺病変)と診断された甲状腺癌患者。
  • 治療医師に従って、乳頭状微小癌を手術または積極的監視のいずれかで治療するという選択肢が提示されている。
  • 英語が堪能。
  • 18歳以上。

患者が指定するその他の重要な資格には次のものが含まれます。

  • 甲状腺乳頭状微小癌の治療方法に関する患者の意思決定を支援した個人として患者が指名する。
  • 英語が堪能。
  • 18歳以上。

除外基準:

甲状腺がん患者の除外基準には以下が含まれます。

  • パスレポートによる最初の外科的介入の前に局所領域または遠隔転移が既知である甲状腺がん患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
手術を受けた患者、または手術が予定されている患者
この探索的研究では、クルーガーとケイシー [13] およびモーガン [14] の確立された方法論に従って、フォーカス グループと 2 つの人口セグメントに対する個別インタビューを実施します。 各集団セグメント内で 2 ~ 3 つずつ、4 ~ 6 つのフォーカス グループを実施し、微小乳頭癌を管理するための意思決定のプロセス、意思決定に影響を与えた要因、再発のリスクおよび甲状腺癌によるその他のマイナスの結果の理解について評価します。 、十分な情報に基づいた決定を下すために必要な情報、および乳頭状微小癌を除去する手術を受けた、または手術を受ける予定の甲状腺癌患者が積極的な監視を検討するために影響を与える可能性のあるもの。 スケジュールの都合やその他の理由でフォーカスグループに参加できない患者のために、必要に応じて個別面談が提供され、実施されます。

フォーカス グループでは次の問題を取り上げます。

  • 甲状腺がんと病気の状態についての認識
  • 微小乳頭癌治療の意思決定に使用される情報源
  • 治療の意思決定プロセスと影響要因
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視に対する認識された障壁(即時手術のサブサンプルの場合)
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視の促進者と認識されている(非即時手術サブサンプルの場合)
  • 疾病管理の選択肢としての積極的な監視の受容性を向上させる方法に関する見解
他の名前:
  • 各フォーカス グループは約 90 ~ 120 分間続きます。
  • 個別面談は約60分となります。メモを取られます
  • 各フォーカスグループと個別のインタビュー中に。すべてのフォーカスグループと
  • 個人インタビューはデジタルボイスレコーダーで録音されます。
  • 録音は専門の文字起こしサービスによって文字起こしされます。
  • 後の定性分析のために。そういった方には個別面談を実施します
  • スケジュールの都合やその他の理由でフォーカスグループに参加できない患者。
  • オプションのメンバーチェックへの参加を希望する参加者には、概要が郵送されます。
  • 研究チームが作成した文書。手術グループの概要文書が次の宛先に郵送されます。
  • 手術患者とアクティブサーベイランスの概要文書はアクティブサーベイランスに郵送されます。
  • 忍耐。各概要ドキュメントには、データ、分析カテゴリ、解釈、および
  • 分析チームが到達した結論。

フォーカス グループでは次の問題が取り上げられます。

  • 甲状腺がんと病気の状態についての認識
  • 微小乳頭癌治療の意思決定に使用される情報源
  • 治療の意思決定プロセスと影響要因
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視に対する認識された障壁(即時手術のサブサンプルの場合)
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視の促進者と認識されている(非即時手術サブサンプルの場合)
  • 疾病管理の選択肢としての積極的な監視の受容性を向上させる方法に関する見解
他の名前:
  • 後の定性分析のために。そういった方には個別面談を実施します
  • オプションのメンバーチェックへの参加を希望する参加者には、概要が郵送されます。
  • 研究チームが作成した文書。手術グループの概要文書が次の宛先に郵送されます。
  • 手術患者とアクティブサーベイランスの概要文書はアクティブサーベイランスに郵送されます。
  • 忍耐。各概要ドキュメントには、データ、分析カテゴリ、解釈、および
  • 分析チームが到達した結論。
  • 各フォーカス グループは約 90 ~ 120 分間続き、個別のインタビューは次のとおりです。
  • 約60分続きます。すべてのフォーカス グループと個別インタビューは音声録音されます。
  • デジタルボイスレコーダー付き。各フォーカスグループおよび各個別インタビュー中にメモが取られます
  • 録音は専門の文字起こしサービスによって文字起こしされます。
  • 以下の理由によりフォーカスグループに参加できない患者
  • スケジュールの競合またはその他の理由。
すぐに手術を受けないことを選択した人
この探索的研究では、クルーガーとケイシー [13] およびモーガン [14] の確立された方法論に従って、2 つの人口セグメントでフォーカス グループを実施します。 各集団セグメント内で 2 ~ 3 つずつ、4 ~ 6 つのフォーカス グループを実施し、微小乳頭癌を管理するための意思決定のプロセス、意思決定に影響を与えた要因、再発のリスクおよび甲状腺癌によるその他のマイナスの結果の理解について評価します。 、十分な情報に基づいた決定を下すために必要な情報、および乳頭状微小癌を除去する手術を受けた、または手術を受ける予定の甲状腺癌患者が積極的な監視を検討するために影響を与える可能性のあるもの。 スケジュールの都合やその他の理由でフォーカスグループに参加できない患者のために、必要に応じて個別面談が提供され、実施されます。

フォーカス グループでは次の問題を取り上げます。

  • 甲状腺がんと病気の状態についての認識
  • 微小乳頭癌治療の意思決定に使用される情報源
  • 治療の意思決定プロセスと影響要因
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視に対する認識された障壁(即時手術のサブサンプルの場合)
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視の促進者と認識されている(非即時手術サブサンプルの場合)
  • 疾病管理の選択肢としての積極的な監視の受容性を向上させる方法に関する見解
他の名前:
  • 各フォーカス グループは約 90 ~ 120 分間続きます。
  • 個別面談は約60分となります。メモを取られます
  • 各フォーカスグループと個別のインタビュー中に。すべてのフォーカスグループと
  • 個人インタビューはデジタルボイスレコーダーで録音されます。
  • 録音は専門の文字起こしサービスによって文字起こしされます。
  • 後の定性分析のために。そういった方には個別面談を実施します
  • スケジュールの都合やその他の理由でフォーカスグループに参加できない患者。
  • オプションのメンバーチェックへの参加を希望する参加者には、概要が郵送されます。
  • 研究チームが作成した文書。手術グループの概要文書が次の宛先に郵送されます。
  • 手術患者とアクティブサーベイランスの概要文書はアクティブサーベイランスに郵送されます。
  • 忍耐。各概要ドキュメントには、データ、分析カテゴリ、解釈、および
  • 分析チームが到達した結論。

フォーカス グループでは次の問題が取り上げられます。

  • 甲状腺がんと病気の状態についての認識
  • 微小乳頭癌治療の意思決定に使用される情報源
  • 治療の意思決定プロセスと影響要因
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視に対する認識された障壁(即時手術のサブサンプルの場合)
  • 乳頭状微小癌を治療するための積極的な監視の促進者と認識されている(非即時手術サブサンプルの場合)
  • 疾病管理の選択肢としての積極的な監視の受容性を向上させる方法に関する見解
他の名前:
  • 後の定性分析のために。そういった方には個別面談を実施します
  • オプションのメンバーチェックへの参加を希望する参加者には、概要が郵送されます。
  • 研究チームが作成した文書。手術グループの概要文書が次の宛先に郵送されます。
  • 手術患者とアクティブサーベイランスの概要文書はアクティブサーベイランスに郵送されます。
  • 忍耐。各概要ドキュメントには、データ、分析カテゴリ、解釈、および
  • 分析チームが到達した結論。
  • 各フォーカス グループは約 90 ~ 120 分間続き、個別のインタビューは次のとおりです。
  • 約60分続きます。すべてのフォーカス グループと個別インタビューは音声録音されます。
  • デジタルボイスレコーダー付き。各フォーカスグループおよび各個別インタビュー中にメモが取られます
  • 録音は専門の文字起こしサービスによって文字起こしされます。
  • 以下の理由によりフォーカスグループに参加できない患者
  • スケジュールの競合またはその他の理由。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小乳頭癌の状況において、患者と家族が認識している積極的な監視と手術のリスクと利点を調査すること。
時間枠:5年
クルーガー&ケイシー&モーガンの手法によって確立された 2 つの人口セグメントに対して、フォーカス グループと個別インタビューを実施します。 人口セグメントは、サージを受けたことがある、またはサージを予定している甲状腺がん患者、患者の意思決定を支援したPTが指定した重要なその他の患者、および甲状腺ガンの緊急サージを受けないことを選択した患者(治療を延期するかどうかに関係なく)となります。後日まで送信の決定を下すこと、またはサージではなく積極的な監視に取り組んでいること、およびこれらの患者の送信の意思決定を支援したPTが指定した重要な他者。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小乳頭癌の治療に関する患者と家族の意思決定における要因を調べること。
時間枠:5年
クルーガー&ケイシー&モーガンの手法によって確立された 2 つの人口セグメントに対して、フォーカス グループと個別インタビューを実施します。 集団セグメントは、再発を経験した、または再発を予定している甲状腺がん患者、患者の意思決定を支援した患者の指定した重要なその他の人、および甲状腺がんの早期再発をしないことを選択した患者(治療を延期しているかどうかに関係なく)になります。後日まで送信の決定を下すか、サージではなく積極的な監視に取り組んでいる患者、およびこれらの患者の送信の意思決定を支援した患者が指定した重要な他者。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月20日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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