- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01392222
Prise de décision thérapeutique chez les patients diagnostiqués avec un microcarcinome papillaire et leurs proches
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
L'admissibilité des patients atteints d'un cancer de la thyroïde comprendra :
- Patients atteints d'un cancer de la thyroïde ayant reçu un diagnostic de microcarcinome papillaire (ou de lésions thyroïdiennes subcentimétriques avec biopsie par aspiration à l'aiguille fine suspectant un cancer papillaire ou folliculaire de la thyroïde) au cours des 6 à 12 mois précédents, conformément au rapport de cheminement du DME et à l'évaluation du clinicien ;
- Présenté avec la possibilité de traiter leurs microcarcinomes papillaires par chirurgie ou surveillance active selon le médecin traitant ;
- Anglais courant;
- 18 ans ou plus;
L'admissibilité d'un autre significatif désigné par le patient comprendra :
- Nomination par le patient en tant que personne ayant aidé le patient à prendre une décision concernant le traitement du microcarcinome papillaire thyroïdien ;
- Anglais courant;
- 18 ans ou plus;
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion des patients atteints d'un cancer de la thyroïde comprendront :
- Patients atteints d'un cancer de la thyroïde présentant des métastases loco-régionales ou à distance connues avant l'intervention chirurgicale initiale, conformément au rapport de cheminement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou qui ont une intervention chirurgicale programmée
Dans cette étude exploratoire, nous allons mener des groupes de discussion et des entretiens individuels avec deux segments de population selon la méthodologie établie de Krueger et Casey [13] et Morgan [14].
Nous organiserons 4 à 6 groupes de discussion, deux à trois au sein de chaque segment de population, pour évaluer le processus de prise de décision pour gérer le microcarcinome papillaire, les facteurs qui ont influencé la prise de décision, la compréhension du risque de récidive et d'autres résultats négatifs dus au cancer de la thyroïde , les informations nécessaires pour prendre des décisions éclairées et ce qui pourrait influencer les patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui ont subi ou ont prévu de subir une intervention chirurgicale pour retirer leurs microcarcinomes papillaires à envisager une surveillance active.
Des entretiens individuels seront proposés et menés au besoin pour les patients qui ne peuvent pas assister à un groupe de discussion en raison de conflits d'horaire ou pour d'autres raisons.
|
Les groupes de discussion couvriront les questions suivantes
Autres noms:
Les groupes de discussion couvriront les questions suivantes :
Autres noms:
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qui a choisi de ne pas subir de chirurgie immédiate
Dans cette étude exploratoire, nous allons mener des groupes de discussion avec deux segments de population selon la méthodologie établie de Krueger et Casey [13] et Morgan [14].
Nous organiserons 4 à 6 groupes de discussion, deux à trois au sein de chaque segment de population, pour évaluer le processus de prise de décision pour gérer le microcarcinome papillaire, les facteurs qui ont influencé la prise de décision, la compréhension du risque de récidive et d'autres résultats négatifs dus au cancer de la thyroïde , les informations nécessaires pour prendre des décisions éclairées et ce qui pourrait influencer les patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui ont subi ou ont prévu de subir une intervention chirurgicale pour retirer leurs microcarcinomes papillaires à envisager une surveillance active.
Des entretiens individuels seront proposés et menés au besoin pour les patients qui ne peuvent pas assister à un groupe de discussion en raison de conflits d'horaire ou pour d'autres raisons.
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Les groupes de discussion couvriront les questions suivantes
Autres noms:
Les groupes de discussion couvriront les questions suivantes :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Explorer les risques et les avantages perçus par les patients et les familles de la surveillance active et de la chirurgie dans le contexte du microcarcinome papillaire.
Délai: 5 années
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Nous conduirons des groupes de discussion et des entretiens individuels avec 2 segments de population établis selon la méthode de Krueger & Casey & Morgan.
Les segments de la population seront les patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui ont subi une chirurgie ou qui ont une chirurgie programmée, et tous les autres significatifs désignés par un patient qui ont aidé les patients à prendre une décision de traitement et les patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui ont choisi de ne pas subir de chirurgie immédiate, qu'ils reportent leur décision de tx jusqu'à une date ultérieure, ou se sont engagés à une surveillance active plutôt qu'à une intervention chirurgicale, et toute autre personne importante désignée par pt qui a aidé ces patients à prendre une décision de tx.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Examiner les facteurs dans la prise de décision des patients et des familles concernant le traitement du microcarcinome papillaire.
Délai: 5 années
|
Nous conduirons des groupes de discussion et des entretiens individuels avec 2 segments de population établis selon la méthode de Krueger & Casey & Morgan.
Les segments de la population seront les patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui ont subi une chirurgie ou qui ont planifié une chirurgie, et tous les autres significatifs désignés par un patient qui ont aidé les patients à prendre une décision de traitement et les patients atteints d'un cancer de la thyroïde qui ont choisi de ne pas subir une chirurgie immédiate, qu'ils reportent leur décision de tx jusqu'à une date ultérieure, ou se sont engagés à une surveillance active plutôt qu'à une intervention chirurgicale, et toute autre personne importante désignée par le patient qui a aidé ces pts à prendre une décision de tx.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-108
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