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Behandlungsentscheidungen bei Patienten, bei denen papilläres Mikrokarzinom diagnostiziert wurde, und ihren Lebensgefährten

20. Juni 2017 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu verstehen, warum sich einige Patienten für eine Operation zur Behandlung ihres papillären Mikrokarzinoms (PMC) entscheiden und andere sich dafür entscheiden, ihr papilläres Mikrokarzinom (PMC) regelmäßig von ihrem Arzt überwachen zu lassen, um festzustellen, ob und wann sie möglicherweise operiert werden müssen (sogenannte „aktive Überwachung“). Die Forscher hoffen auch, mehr darüber zu erfahren, worüber sich Patienten und ihre Familienangehörigen Sorgen machen oder was sie von einer Operation oder einer aktiven Überwachung profitieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Teilnehmer werden aus der Klinik von Dr. Mike Tuttle rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den Anspruchsberechtigungen für Patienten mit Schilddrüsenkrebs gehören:

  • Patienten mit Schilddrüsenkrebs, bei denen innerhalb der letzten 6–12 Monate laut EMR-Pfadbericht und klinischer Beurteilung ein papilläres Mikrokarzinom (oder Subzentimeter-Schilddrüsenläsionen mit Feinnadelaspirationsbiopsie mit Verdacht auf papillären oder follikulären Schilddrüsenkrebs) diagnostiziert wurde;
  • Ihnen wird die Möglichkeit geboten, ihre papillären Mikrokarzinome entweder durch eine Operation oder eine aktive Überwachung gemäß dem behandelnden Arzt zu behandeln;
  • Englisch Fließend;
  • 18 Jahre oder älter;

Zu den vom Patienten benannten wichtigen weiteren Anspruchsberechtigungen gehören:

  • Benennung durch den Patienten als Person, die den Patienten bei der Entscheidungsfindung bezüglich der Behandlung des papillären Mikrokarzinoms der Schilddrüse unterstützt hat;
  • Englisch Fließend;
  • 18 Jahre oder älter;

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für Patienten mit Schilddrüsenkrebs gehören:

  • Schilddrüsenkrebspatienten mit bekannten lokoregionalen oder Fernmetastasen vor dem ersten chirurgischen Eingriff gemäß Path Report.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben oder bei denen eine Operation geplant ist
In dieser explorativen Studie werden wir Fokusgruppen und Einzelinterviews mit zwei Bevölkerungssegmenten gemäß der etablierten Methodik von Krueger und Casey [13] und Morgan [14] durchführen. Wir werden vier bis sechs Fokusgruppen durchführen, zwei bis drei innerhalb jedes Bevölkerungssegments, um den Entscheidungsprozess zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms, die Faktoren, die die Entscheidungsfindung beeinflusst haben, das Verständnis des Risikos eines erneuten Auftretens und anderer negativer Folgen aufgrund von Schilddrüsenkrebs zu bewerten , Informationen, die für fundierte Entscheidungen erforderlich sind, und was Einfluss darauf haben könnte, dass Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die sich einer Operation zur Entfernung ihres papillären Mikrokarzinoms unterzogen haben oder geplant haben, eine aktive Überwachung in Betracht ziehen. Für Patienten, die aufgrund von Terminkonflikten oder aus anderen Gründen nicht an einer Fokusgruppe teilnehmen können, werden bei Bedarf Einzelgespräche angeboten und durchgeführt.

Die Fokusgruppen werden sich mit den folgenden Themen befassen

  • Wahrnehmung von Schilddrüsenkrebs und Krankheitsstatus
  • Informationsquellen, die bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms verwendet werden
  • Behandlungsentscheidungsprozesse und Einflussfaktoren
  • Wahrgenommene Hindernisse für eine aktive Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe für unmittelbare chirurgische Eingriffe)
  • Wahrgenommene Förderer der aktiven Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe mit nicht unmittelbarem chirurgischen Eingriff)
  • Ansichten darüber, wie die Akzeptanz der aktiven Überwachung als Option zur Krankheitsbehandlung verbessert werden kann
Andere Namen:
  • Jede Fokusgruppe dauert etwa 90–120 Minuten
  • Das Einzelgespräch dauert ca. 60 Minuten. Es werden Notizen gemacht
  • während jeder Fokusgruppen- und Einzelinterviews. Alle Fokusgruppen und
  • Einzelinterviews werden mit digitalen Diktiergeräten aufgezeichnet,
  • und die Aufnahmen werden von einem professionellen Transkriptionsdienst transkribiert,
  • zur späteren qualitativen Analyse. Für diese werden Einzelgespräche angeboten
  • Patienten, die aufgrund von Terminkonflikten oder aus anderen Gründen nicht an einer Fokusgruppe teilnehmen können.
  • Teilnehmer, die an der Teilnahme am optionalen Mitgliedercheck interessiert sind, erhalten eine Zusammenfassung per Post
  • vom Forschungsteam erstelltes Dokument. Ein zusammenfassendes Dokument der Operationsgruppe wird per Post an gesendet
  • Operationspatienten und ein zusammenfassendes Dokument zur aktiven Überwachung werden per Post an die aktive Überwachung gesendet
  • Patienten. Jedes zusammenfassende Dokument enthält Daten, Analysekategorien, Interpretationen usw
  • Schlussfolgerungen des Analyseteams.

Die Fokusgruppen werden sich mit folgenden Themen befassen:

  • Wahrnehmung von Schilddrüsenkrebs und Krankheitsstatus
  • Informationsquellen, die bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms verwendet werden
  • Behandlungsentscheidungsprozesse und Einflussfaktoren
  • Wahrgenommene Hindernisse für eine aktive Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe für unmittelbare chirurgische Eingriffe)
  • Wahrgenommene Förderer der aktiven Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe mit nicht unmittelbarem chirurgischen Eingriff)
  • Ansichten darüber, wie die Akzeptanz der aktiven Überwachung als Option zur Krankheitsbehandlung verbessert werden kann
Andere Namen:
  • zur späteren qualitativen Analyse. Für diese werden Einzelgespräche angeboten
  • Teilnehmer, die an der Teilnahme am optionalen Mitgliedercheck interessiert sind, erhalten eine Zusammenfassung per Post
  • vom Forschungsteam erstelltes Dokument. Ein zusammenfassendes Dokument der Operationsgruppe wird per Post an gesendet
  • Operationspatienten und ein zusammenfassendes Dokument zur aktiven Überwachung werden per Post an die aktive Überwachung gesendet
  • Patienten. Jedes zusammenfassende Dokument enthält Daten, Analysekategorien, Interpretationen usw
  • Schlussfolgerungen des Analyseteams.
  • Jede Fokusgruppe und jedes einzelne Interview dauern etwa 90–120 Minuten
  • dauern etwa 60 Minuten. Alle Fokusgruppen- und Einzelinterviews werden per Tonband aufgezeichnet
  • mit digitalen Diktiergeräten. Während jeder Fokusgruppe und jedem einzelnen Interview werden Notizen gemacht
  • Die Aufnahmen werden von einem professionellen Transkriptionsdienst transkribiert.
  • Patienten, die aus folgenden Gründen nicht an einer Fokusgruppe teilnehmen können:
  • Terminkonflikte oder andere Gründe.
die sich gegen eine sofortige Operation entschieden haben
In dieser explorativen Studie werden wir Fokusgruppen mit zwei Bevölkerungssegmenten gemäß der etablierten Methodik von Krueger und Casey [13] und Morgan [14] durchführen. Wir werden vier bis sechs Fokusgruppen durchführen, zwei bis drei innerhalb jedes Bevölkerungssegments, um den Entscheidungsprozess zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms, die Faktoren, die die Entscheidungsfindung beeinflusst haben, das Verständnis des Risikos eines erneuten Auftretens und anderer negativer Folgen aufgrund von Schilddrüsenkrebs zu bewerten , Informationen, die für fundierte Entscheidungen erforderlich sind, und was Einfluss darauf haben könnte, dass Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die sich einer Operation zur Entfernung ihres papillären Mikrokarzinoms unterzogen haben oder geplant haben, eine aktive Überwachung in Betracht ziehen. Für Patienten, die aufgrund von Terminkonflikten oder aus anderen Gründen nicht an einer Fokusgruppe teilnehmen können, werden bei Bedarf Einzelgespräche angeboten und durchgeführt.

Die Fokusgruppen werden sich mit den folgenden Themen befassen

  • Wahrnehmung von Schilddrüsenkrebs und Krankheitsstatus
  • Informationsquellen, die bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms verwendet werden
  • Behandlungsentscheidungsprozesse und Einflussfaktoren
  • Wahrgenommene Hindernisse für eine aktive Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe für unmittelbare chirurgische Eingriffe)
  • Wahrgenommene Förderer der aktiven Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe mit nicht unmittelbarem chirurgischen Eingriff)
  • Ansichten darüber, wie die Akzeptanz der aktiven Überwachung als Option zur Krankheitsbehandlung verbessert werden kann
Andere Namen:
  • Jede Fokusgruppe dauert etwa 90–120 Minuten
  • Das Einzelgespräch dauert ca. 60 Minuten. Es werden Notizen gemacht
  • während jeder Fokusgruppen- und Einzelinterviews. Alle Fokusgruppen und
  • Einzelinterviews werden mit digitalen Diktiergeräten aufgezeichnet,
  • und die Aufnahmen werden von einem professionellen Transkriptionsdienst transkribiert,
  • zur späteren qualitativen Analyse. Für diese werden Einzelgespräche angeboten
  • Patienten, die aufgrund von Terminkonflikten oder aus anderen Gründen nicht an einer Fokusgruppe teilnehmen können.
  • Teilnehmer, die an der Teilnahme am optionalen Mitgliedercheck interessiert sind, erhalten eine Zusammenfassung per Post
  • vom Forschungsteam erstelltes Dokument. Ein zusammenfassendes Dokument der Operationsgruppe wird per Post an gesendet
  • Operationspatienten und ein zusammenfassendes Dokument zur aktiven Überwachung werden per Post an die aktive Überwachung gesendet
  • Patienten. Jedes zusammenfassende Dokument enthält Daten, Analysekategorien, Interpretationen usw
  • Schlussfolgerungen des Analyseteams.

Die Fokusgruppen werden sich mit folgenden Themen befassen:

  • Wahrnehmung von Schilddrüsenkrebs und Krankheitsstatus
  • Informationsquellen, die bei der Entscheidungsfindung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms verwendet werden
  • Behandlungsentscheidungsprozesse und Einflussfaktoren
  • Wahrgenommene Hindernisse für eine aktive Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe für unmittelbare chirurgische Eingriffe)
  • Wahrgenommene Förderer der aktiven Überwachung zur Behandlung des papillären Mikrokarzinoms (für die Teilstichprobe mit nicht unmittelbarem chirurgischen Eingriff)
  • Ansichten darüber, wie die Akzeptanz der aktiven Überwachung als Option zur Krankheitsbehandlung verbessert werden kann
Andere Namen:
  • zur späteren qualitativen Analyse. Für diese werden Einzelgespräche angeboten
  • Teilnehmer, die an der Teilnahme am optionalen Mitgliedercheck interessiert sind, erhalten eine Zusammenfassung per Post
  • vom Forschungsteam erstelltes Dokument. Ein zusammenfassendes Dokument der Operationsgruppe wird per Post an gesendet
  • Operationspatienten und ein zusammenfassendes Dokument zur aktiven Überwachung werden per Post an die aktive Überwachung gesendet
  • Patienten. Jedes zusammenfassende Dokument enthält Daten, Analysekategorien, Interpretationen usw
  • Schlussfolgerungen des Analyseteams.
  • Jede Fokusgruppe und jedes einzelne Interview dauern etwa 90–120 Minuten
  • dauern etwa 60 Minuten. Alle Fokusgruppen- und Einzelinterviews werden per Tonband aufgezeichnet
  • mit digitalen Diktiergeräten. Während jeder Fokusgruppe und jedem einzelnen Interview werden Notizen gemacht
  • Die Aufnahmen werden von einem professionellen Transkriptionsdienst transkribiert.
  • Patienten, die aus folgenden Gründen nicht an einer Fokusgruppe teilnehmen können:
  • Terminkonflikte oder andere Gründe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der von Patienten und Familien wahrgenommenen Risiken und Vorteile einer aktiven Überwachung und Operation im Zusammenhang mit papillären Mikrokarzinomen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir führen Fokusgruppen und Einzelinterviews mit zwei Bevölkerungssegmenten durch, die nach der Methode von Krueger & Casey & Morgan erstellt wurden. Bei den Bevölkerungsgruppen handelt es sich um Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die eine Operation hatten oder eine geplante Operation hatten, und alle vom Arzt benannten wichtigen Personen, die den Patienten bei der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit einer Operation geholfen haben, sowie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die sich für keine sofortige Operation entschieden haben, unabhängig davon, ob sie ihre Operation verschieben Patienten, die ihre Entscheidung über den Arztbesuch auf einen späteren Zeitpunkt verschoben haben oder sich zu einer aktiven Überwachung anstelle einer Operation verpflichtet haben, sowie alle vom Arzt benannten wichtigen Personen, die diese Patienten bei der Entscheidungsfindung über den Arztbesuch unterstützt haben.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Faktoren bei der Entscheidungsfindung von Patienten und Familien über die Behandlung des papillären Mikrokarzinoms.
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir führen Fokusgruppen und Einzelinterviews mit zwei Bevölkerungssegmenten durch, die nach der Methode von Krueger & Casey & Morgan erstellt wurden. Bei den Bevölkerungsgruppen handelt es sich um Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die sich einer Operation unterzogen haben oder die eine Operation geplant haben, und alle vom Arzt benannten wichtigen Personen, die Patienten bei der Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit einer Operation unterstützt haben, sowie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, die sich für keine sofortige Operation entschieden haben, unabhängig davon, ob sie ihre Operation verschieben Patienten, die ihre Entscheidung über den Arztbesuch auf einen späteren Zeitpunkt verschoben haben oder sich einer aktiven Überwachung statt einer Operation verschrieben haben, sowie alle vom Patienten benannten wichtigen Personen, die diese Ärzte bei der Entscheidungsfindung über den Arztbesuch unterstützt haben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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