プライマリケアにおける治療抵抗性老年性うつ病

研究計画と方法

55 ～ 89 歳の大うつ病の最大 20 人の被験者と、年齢、性別、および民族性がうつ病グループと一致する 55 ～ 89 歳の最大 20 人の健康な対照被験者を登録します。 分析に適した臨床および MRI スキャン データを使用して研究プロトコルを完了するには、各グループの 10 人の被験者が必要です。

両方のグループの被験者は、以下から募集されます。

• ケンブリッジ ヘルス アライアンス (CHA) の老年医学グループの診療所。
• マウントオーバーン外来プログラムおよび関連会社
• Beth Israel Deconess Medical Center 外来プログラムと関連会社
• マクリーン病院老年精神科外来、入院、および部分的 (SAGE - 毎日優雅に老化する高齢者) プログラム
• マクリーン病院のその他の入院、部分的、および外来精神科プログラム
• 以下のような Partners Healthcare および/または Harvard Medical School と提携する外来プログラム:
• パートナー コミュニティ ヘルスケアのプライマリ ケア医 (PCP)、
• マサチューセッツ総合病院とブリガム アンド ウィメンズ PCP ネットワーク
• 地元の老年病専門医と地域精神科医
• 次のような一般大衆およびコミュニティ (IRB が承認したローカル広告を通じて):
• 公共エリア（ジム、スーパーマーケットなど）
• 退職者コミュニティ
• 老化に関するハーバード部門
• 新聞
• 無線
• インターネット
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Program の調査研究には、以下が含まれます。
• -治療または非治療研究への参加を完了した被験者
• -非治療研究に積極的に参加している被験者

1 つのサイト (マクリーン病院) は、このプロトコルに従事しています。 CHA および他のサイトは、被験者を McLean に紹介するだけで、被験者に同意したり、研究プロトコル手順を完了したりしません。 被験者は、研究プロトコルに参加するために、すべての選択基準を満たさなければなりません。

すべての被験者は、電話または対面で簡単なスクリーニング前のインタビューを完了し、研究への参加の予備的適格性を評価します。

上映期間：

同意に署名した後、すべての研究対象は同じスクリーニング期間に従います（下記の対照対象を除く）。 スクリーニング手順には、臨床診断インタビュー、医学的モニタリング、身体検査、以前および付随する投薬および有害事象に関する情報の収集、採血、バイタルサイン、身長と体重、人口統計学的および病歴情報、ならびに日常機能の評価が含まれます。気分、不安、認知。

訪問 2 / ベースライン (0 週):

うつ病の被験者は、スクリーニング手順の完了後（同意に署名してから14日以内）にオフィスに戻り、日常機能、疲労、気分、不安、医学的モニタリング、精神医学的インタビュー、併用薬、有害事象の評価を含むベースライン手順を完了します。バイタル、3T スキャン、安静時の EEG およびフランカー タスク手順 (治験薬を受け取る前)、霊性質問票、および尿妊娠検査 (該当する場合)。 この訪問では、神経心理学的検査も完了します。

試験薬が投与される前のこのスクリーニング期間中、うつ病の被験者には向精神薬の変更は許可されません。 うつ病の被験者には、(オフィスを出る前に) メマンチン HCl 5 mg 錠剤が投与されます。 すべてのうつ病患者は、朝に 1 日 1 回 5 mg の用量で開始します。

訪問 3 (第 1 週) および訪問 4 (第 2 週):

訪問2の完了後、被験者は2週間連続で2回の訪問のためにオフィスに戻ります。 精神医学的面接、併用薬と有害事象（ある場合）の確認、気分と不安の尺度、投薬の忍容性とコンプライアンスの監視、バイタルサインの収集は、これらの訪問で完了します。 治験薬が調剤され、うつ病の被験者は投薬スケジュールに従って指示されます。

訪問 5 (4 週目) および 6 (6 週目):

訪問4を完了した後、被験者は2週間後に訪問5（4週目）のためにオフィスに戻り、その後2週間後に訪問6（6週目）を行います。 これらの訪問では、訪問3および4と同じ訪問手順が完了しますが、被験者は訪問6（6週目）で研究精神科医と面会しません。 被験者は直接または電話で訪問 6 を完了することができます。

訪問 7 (8 週目) 最終研究訪問:

治験薬で8週間を完了した後、被験者は最後の治験訪問のためにオフィスに戻ります。 この訪問は、別の 3T スキャン (該当する場合は尿妊娠検査で陰性)、EEG (安静状態とフランカー タスク) および神経心理学的検査を追加して、訪問 3 から 6 と同じ手順を完了します。 参加者はまた、研究スタッフの助けを借りて、精神性と疲労に関するアンケートを繰り返します。

被験者は、最終来院のためにすべての治験薬を返却するよう求められます。 この時点で、被験者は投薬を継続するか、治験薬を漸減し、フォローアップのためにマクリーン病院老年外来クリニックに紹介されるか、または選択した適切な医師に紹介されるかを選択できます。 被験者が「医療記録の公開の承認」フォームに記入した場合にのみ、研究への参加と結果に関する情報を被験者の主治医および/または他の団体と共有します。 対象が塩酸メマンチンによる治療を中止することを選択した場合、精神科医 (BPF) は、治験薬を安全に漸減する方法を対象に指示します。

コントロール被験者の訪問:

スクリーニングの後、対照被験者は3回の訪問のためにオフィスに戻ります。 うつ病群とは異なり、対照群には治験薬のメマンチン HCl は投与されません。 対照被験者は、ベースラインの第0週および第8週の訪問時に研究精神科医と面会する予定はなく、完全な採血および参加中の神経心理学的検査の1つ。 前述の例外を除いて、コントロール対象は、スクリーニング期間、ベースライン (0 週)、および 8 週目の訪問について、うつ病の対象と同じプロトコルに従います。 研究スタッフは、有害事象（発生した場合）、併用薬の使用（ある場合）、および研究参加中の被験者の安全性を監視します。 バイタル サインも訪問ごとに収集されます。 気分測定、精神性および疲労アンケート、およびうつ病グループに投与されたものと同一の神経心理学的テストは、8週目の最終訪問中に完了します。 コントロールは、うつ病の被験者と同じ 3T MRI スキャン プロトコルも完了します。 コントロールは、ベースラインと研究のエンドポイントで EEG 取得に参加する機会もあります。

ファローアップ：

最後の被験者がプロトコルに従って研究を完了し、データが分析された後、登録された被験者に連絡する予定です。 このフォローアップ通信は、少なくとも 3 回の被験者への電話による連絡の試みと、研究結果を被験者と共有する 1 通の証明付き手紙で構成されます。