Depressione geriatrica resistente al trattamento nelle cure primarie

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

Arruolaremo fino a 20 soggetti con depressione maggiore, di età compresa tra 55 e 89 anni, e fino a 20 soggetti di controllo sani, di età compresa tra 55 e 89 anni abbinati al gruppo di depressione per età, sesso ed etnia. Richiediamo che 10 soggetti in ciascun gruppo abbiano completato il protocollo di studio con dati clinici e di scansione MRI adatti per l'analisi.

I soggetti di entrambi i gruppi saranno reclutati da:

• Studio del gruppo di medicina geriatrica della Cambridge Health Alliance (CHA).
• Programmi ambulatoriali e affiliati di Mount Auburn
• Beth Israel Deaconess Medical Center Programmi ambulatoriali e affiliati
• Programmi ambulatoriali, ospedalieri e parziali di psichiatria geriatrica del McLean Hospital (SAGE - Anziani che invecchiano con grazia ogni giorno)
• Altri programmi di psichiatria ospedaliera, parziale e ambulatoriale presso il McLean Hospital
• Programmi ambulatoriali affiliati a Partners Healthcare e/o Harvard Medical School, come:
• Partner Community Health Care medici di base (PCP),
• Massachusetts General Hospital e Brigham and Women's PCP network
• Geriatri locali e psichiatri di comunità
• Pubblico in generale e comunità (tramite annunci locali approvati dall'IRB), come ad esempio:
• Aree pubbliche (palestre, supermercati, ecc.)
• Comunità di pensionati
• La divisione di Harvard sull'invecchiamento
• Giornale
• Radio
• Internet
• Studi di ricerca del McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Program, tra cui:
• Soggetti che hanno completato la partecipazione a studi di trattamento o non trattamento
• Soggetti che partecipano attivamente a studi di ricerca non terapeutici

Un sito (McLean Hospital) è impegnato in questo protocollo. CHA e altri siti indirizzano solo i soggetti a McLean e non acconsentono ai soggetti né completano alcuna procedura del protocollo di studio. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di selezione per partecipare al protocollo di studio.

Tutti i soggetti completeranno un breve colloquio di pre-selezione per telefono o di persona al fine di valutare la loro idoneità preliminare per l'inclusione nello studio.

Periodo di proiezione:

Dopo aver firmato il consenso, tutti i soggetti dello studio seguiranno lo stesso periodo di screening (con le eccezioni per i soggetti di controllo menzionate di seguito). Le procedure di screening includono un colloquio diagnostico clinico, monitoraggio medico, esame fisico, raccolta di informazioni riguardanti farmaci ed eventi avversi precedenti e concomitanti, prelievo di sangue, segni vitali, altezza e peso, informazioni demografiche e sulla storia clinica, nonché valutazioni del funzionamento quotidiano, umore, ansia e cognizione.

Visita 2 / Basale (settimana 0):

I soggetti depressi torneranno in ufficio dopo il completamento delle procedure di screening (entro 14 giorni dalla firma del consenso) per completare le procedure di base che includono valutazioni del funzionamento quotidiano, affaticamento, umore, ansia, monitoraggio medico, colloquio psichiatrico, farmaci concomitanti, eventi avversi, vitali, scansione 3T, EEG con stato di riposo e procedure Flanker Task (prima di ricevere il farmaco in studio), questionario sulla spiritualità e test di gravidanza sulle urine (se applicabile). Durante questa visita verranno completati anche i test neuropsicologici.

Non saranno consentiti cambiamenti nei farmaci psicotropi per i soggetti depressi durante questo periodo di screening prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Ai soggetti con depressione verranno somministrate (prima di lasciare l'ufficio) compresse di memantina HCl 5 mg. Tutti i soggetti depressi inizieranno con una dose di 5 mg una volta al giorno al mattino.

Visita 3 (Settimana 1) e Visita 4 (Settimana 2):

Dopo il completamento della Visita 2, il soggetto tornerà in ufficio per 2 visite in 2 settimane consecutive. Durante queste visite verrà completato un colloquio psichiatrico, la revisione dei farmaci concomitanti e degli eventi avversi (se presenti), le scale dell'umore e dell'ansia, il monitoraggio della tollerabilità e della compliance ai farmaci, la raccolta dei segni vitali. I farmaci in studio verranno dispensati e i soggetti depressi verranno istruiti secondo il programma di dosaggio.

Visita 5 (Settimana 4) e 6 (Settimana 6):

Dopo aver completato la visita 4, i soggetti torneranno in ufficio 2 settimane dopo per la visita 5 (settimana 4) e poi 2 settimane dopo per la visita 6 (settimana 6). Le stesse procedure di visita saranno completate in queste visite come Visite 3 e 4, tranne per il fatto che il soggetto non incontrerà lo psichiatra dello studio alla Visita 6 (Settimana 6). I soggetti possono completare la Visita 6 di persona o per telefono.

Visita 7 (settimana 8) Visita di studio finale:

Dopo aver completato 8 settimane con il farmaco in studio, il soggetto tornerà in ufficio per la visita finale dello studio. Questa visita completerà le stesse procedure delle visite da 3 a 6 con l'aggiunta di un'altra scansione 3T (con un test di gravidanza sulle urine negativo, se applicabile), EEG (con stato di riposo e Flanker Task) e test neuropsicologici. I partecipanti ripeteranno anche i questionari sulla spiritualità e sulla fatica con l'assistenza del personale dello studio.

Ai soggetti verrà chiesto di restituire tutti i farmaci dello studio per la visita finale. In questo momento i soggetti avranno la possibilità di continuare a prendere il farmaco o di ridurre gradualmente il farmaco in studio e di essere indirizzati alla clinica ambulatoriale geriatrica del McLean Hospital per il follow-up o a un medico appropriato di loro scelta. Condivideremo le informazioni relative alla partecipazione allo studio e ai risultati con il medico di base dei soggetti e/o altre entità solo se il soggetto ha compilato un modulo di "Autorizzazione per il rilascio di cartelle cliniche". Se i soggetti hanno scelto di interrompere il trattamento con memantina cloridrato, lo psichiatra (BPF) istruirà i soggetti su come ridurre in modo sicuro il farmaco in studio.

Controllo delle visite del soggetto:

Dopo lo screening, i soggetti di controllo torneranno in ufficio per 3 visite. A differenza del gruppo di depressione, il gruppo di controllo NON riceverà il farmaco in studio memantina HCl. I soggetti di controllo non sono programmati per incontrare lo psichiatra dello studio alle visite della settimana 0 e della settimana 8 di riferimento e completare il prelievo di sangue e uno dei test neuropsicologici durante la partecipazione. Oltre alle eccezioni menzionate in precedenza, i soggetti di controllo seguiranno lo stesso protocollo dei soggetti con depressione per il periodo di screening, Baseline (settimana 0) e visita della settimana 8. Il personale dello studio monitorerà gli eventi avversi (se presenti), l'uso di farmaci concomitanti (se presenti) e la sicurezza dei soggetti durante la partecipazione allo studio. Ad ogni visita verranno raccolti anche i segni vitali. Le misurazioni dell'umore, i questionari sulla spiritualità e sulla fatica e i test neuropsicologici identici a quelli somministrati al gruppo della depressione saranno completati durante la visita finale della settimana 8. I controlli completeranno anche lo stesso protocollo di scansione MRI 3T dei soggetti depressi. I controlli hanno anche l'opportunità di partecipare all'acquisizione EEG al basale e all'endpoint dello studio.

Seguito:

Abbiamo in programma di contattare i soggetti arruolati dopo che l'ultimo soggetto ha completato lo studio secondo il protocollo e i dati sono stati analizzati. Questa corrispondenza di follow-up consisterà in almeno 3 tentativi di contattare i soggetti per telefono e 1 lettera certificata che condivide i risultati della nostra ricerca con i soggetti.