1차 진료에서 치료 저항성 노인 우울증

연구 설계 및 방법

주요 우울증이 있는 55-89세 피험자 최대 20명과 55-89세 건강한 대조군 피험자 최대 20명을 연령, 성별, 민족에 따라 우울증 그룹과 일치시켜 등록합니다. 분석에 적합한 임상 및 MRI 스캔 데이터로 연구 프로토콜을 완료하기 위해 각 그룹에서 10명의 피험자가 필요합니다.

두 그룹의 주제는 다음에서 모집됩니다.

• Cambridge Health Alliance(CHA) 노인 의학 그룹 실습.
• Mount Auburn 외래 환자 프로그램 및 계열사
• Beth Israel Deaconess Medical Center 외래 환자 프로그램 및 계열사
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry 외래환자, 입원환자 및 부분(SAGE - 매일 우아하게 노화하는 노인) 프로그램
• McLean 병원의 기타 입원, 부분 및 외래 정신과 프로그램
• 다음과 같은 Partners Healthcare 및/또는 Harvard Medical School과 연계된 외래 환자 프로그램:
• Partners Community Health Care 주치의(PCP),
• Massachusetts General Hospital 및 Brigham and Women's PCP 네트워크
• 지역 노인과 의사 및 지역 사회 정신과 의사
• 다음과 같은 일반 대중 및 커뮤니티(IRB 승인 지역 광고를 통해):
• 공공 장소(체육관, 슈퍼마켓 등)
• 은퇴 커뮤니티
• 노화에 관한 하버드 분과
• 신문
• 라디오
• 인터넷
• 다음을 포함한 McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Program의 연구 조사:
• 치료 또는 비치료 연구 참여를 완료한 피험자
• 비치료 연구에 적극적으로 참여하고 있는 피험자

한 사이트(McLean 병원)가 이 프로토콜에 관여합니다. CHA 및 기타 사이트는 피험자를 McLean에게만 추천하며 피험자에게 동의하거나 연구 프로토콜 절차를 완료하지 않습니다. 피험자는 연구 프로토콜에 참여하기 위해 모든 선택 기준을 충족해야 합니다.

모든 피험자는 연구 포함에 대한 예비 적격성을 평가하기 위해 전화 또는 직접 간단한 사전 선별 인터뷰를 완료합니다.

심사기간:

동의서에 서명한 후, 모든 연구 피험자는 동일한 선별 기간을 따릅니다(아래에 언급된 대조군 피험자는 제외). 선별 절차에는 임상 진단 인터뷰, 의학적 모니터링, 신체 검사, 이전 및 병용 약물 및 이상 반응에 관한 정보 수집, 채혈, 활력 징후, 키 및 체중, 인구 통계 및 임상 병력 정보, 일상 기능 평가, 기분, 불안 및인지.

방문 2 / 기준선(0주차):

우울증 피험자는 일상 기능, 피로, 기분, 불안, 의학적 모니터링, 정신과 면담, 병용 약물, 부작용, 바이탈, 3T 스캔, 휴식 상태의 EEG 및 Flanker Task 절차(연구 약물 투여 전), 영성 설문지 및 소변 임신 검사(해당되는 경우). 신경심리학적 검사도 이번 방문에서 완료될 것입니다.

연구 약물이 투여되기 전 이 스크리닝 기간 동안 우울증 피험자에 대해 향정신성 약물의 변경이 허용되지 않습니다. 우울증이 있는 피험자는 (사무실을 떠나기 전에) memantine HCl 5mg 정제를 투여합니다. 모든 우울증 피험자는 아침에 하루에 한 번 5mg의 용량으로 시작합니다.

방문 3(1주차) 및 방문 4(2주차):

방문 2 완료 후, 피험자는 2주 연속 2회 방문을 위해 사무실로 돌아올 것입니다. 정신과 면담, 수반되는 약물 및 AE 검토(있는 경우), 기분 및 불안 척도, 약물 내약성 및 순응도 모니터링, 바이탈 사인 수집이 이러한 방문에서 완료될 것입니다. 연구 약물이 분배되고 우울증 피험자는 투약 일정에 따라 지시를 받습니다.

방문 5(4주) 및 6(6주):

방문 4를 완료한 후, 피험자는 방문 5(4주)를 위해 2주 후에 사무실로 돌아온 후 방문 6(6주)을 위해 2주 후에 사무실로 돌아올 것입니다. 피험자가 방문 6(6주)에서 연구 정신과 의사를 만나지 않는 것을 제외하고는 방문 3 및 4와 동일한 방문 절차가 이러한 방문에서 완료될 것입니다. 피험자는 방문 6을 직접 또는 전화로 완료할 수 있습니다.

방문 7(8주차) 최종 연구 방문:

8주간의 연구 약물을 완료한 후, 피험자는 최종 연구 방문을 위해 사무실로 돌아올 것입니다. 이 방문은 또 다른 3T 스캔(해당되는 경우 음성 소변 임신 테스트 포함), EEG(휴식 상태 및 Flanker Task 포함) 및 신경심리학적 테스트를 추가하여 방문 3~6과 동일한 절차를 완료합니다. 참가자는 또한 연구 직원의 도움을 받아 영성과 피로 설문지를 반복합니다.

피험자는 최종 방문을 위해 모든 연구 약물을 반환하도록 요청받을 것입니다. 이 시점에서 피험자는 약물을 계속 사용하거나 연구 약물을 줄이고 후속 조치를 위해 McLean Hospital Geriatric Outpatient Clinic으로 보내거나 선택한 적절한 의사에게 의뢰할 수 있습니다. 피험자가 "의료 기록 공개 승인" 양식을 작성한 경우에만 피험자의 주치의 및/또는 기타 단체와 연구 참여 및 결과에 관한 정보를 공유합니다. 피험자가 메만틴 HCl로 치료를 중단하기로 선택한 경우, 정신과 의사(BPF)는 피험자에게 연구 약물을 안전하게 줄이는 방법을 지시할 것입니다.

제어 피험자 방문:

스크리닝 후 통제 대상자는 3번의 방문을 위해 사무실로 돌아갑니다. 우울증 그룹과 달리 대조군은 연구 약물인 memantine HCl을 투여받지 않습니다. 대조군 피험자는 베이스라인 0주 및 8주 방문 시 연구 정신과 의사를 만나서 혈액 채취를 완료하고 참여하는 동안 신경심리학적 검사 중 하나를 받을 예정이 아닙니다. 이전에 언급한 예외를 제외하고 대조군 대상자는 스크리닝 기간, 기준선(0주차) 및 8주차 방문 동안 우울증 대상자와 동일한 프로토콜을 따를 것입니다. 연구 직원은 연구 참여 기간 동안 부작용(발생하는 경우), 병용 약물 사용(있는 경우) 및 피험자 안전을 모니터링합니다. 바이탈 사인은 방문할 때마다 수집됩니다. 기분 측정, 영성 및 피로 설문지, 우울증 그룹에 시행된 것과 동일한 신경심리학적 검사가 8주차 최종 방문 중에 완료됩니다. 컨트롤은 또한 우울증 대상과 동일한 3T MRI 스캐닝 프로토콜을 완료합니다. 컨트롤은 또한 기준선 및 연구 종점에서 EEG 획득에 참여할 수 있는 기회를 가집니다.

후속 조치:

마지막 피험자가 프로토콜에 따라 연구를 완료하고 데이터가 분석된 후 등록된 피험자에게 연락할 계획입니다. 이 후속 서신은 적어도 3번의 피험자에게 전화로 연락을 시도하고 우리의 연구 결과를 피험자와 공유하는 1개의 인증 편지로 구성됩니다.