Behandlingsresistent geriatrisk depression i primærpleje

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Vi vil tilmelde op til 20 forsøgspersoner med svær depression i alderen 55-89 og op til 20 raske kontrolpersoner i alderen 55-89 matchet med depressionsgruppen for alder, køn og etnicitet. Vi kræver, at 10 forsøgspersoner i hver gruppe har gennemført undersøgelsesprotokollen med kliniske og MR-scanningsdata, der er egnede til analyse.

Emner i begge grupper vil blive rekrutteret fra:

• Cambridge Health Alliance (CHA) praksis for geriatrisk medicin.
• Mount Auburn ambulante programmer og tilknyttede selskaber
• Beth Israel Deaconess Medical Center ambulante programmer og tilknyttede selskaber
• McLean Hospital Geriatrisk Psykiatri ambulant, indlagt og delvis (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday) programmer
• Andre indlagte, delvise og ambulante psykiatriprogrammer på McLean Hospital
• Ambulante programmer tilknyttet Partners Healthcare og/eller Harvard Medical School, såsom:
• Partnere Community Health Care primære læger (PCP'er),
• Massachusetts General Hospital og Brigham and Women's PCP-netværk
• Lokale geriatere og samfundspsykiatere
• Offentligheden og samfundet (gennem IRB-godkendte lokale annoncer), såsom:
• Offentlige områder (motionsrum, supermarkeder osv.)
• Pensionistfællesskaber
• Harvard-afdelingen om aldring
• Avis
• Radio
• Internettet
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Programs forskningsstudier, herunder:
• Forsøgspersoner, der har gennemført deltagelse i behandlings- eller ikke-behandlingsstudier
• Forsøgspersoner, der aktivt deltager i ikke-behandlingsforskningsundersøgelser

Et sted (McLean Hospital) er involveret i denne protokol. CHA og andre websteder henviser kun forsøgspersoner til McLean og giver ikke samtykke til forsøgspersoner eller gennemfører nogen undersøgelsesprotokolprocedurer. Forsøgspersoner skal opfylde alle udvælgelseskriterier for at deltage i undersøgelsesprotokollen.

Alle forsøgspersoner vil gennemføre et kort præ-screeningsinterview over telefonen eller personligt for at vurdere deres foreløbige berettigelse til studieinkludering.

Screeningsperiode:

Efter at have underskrevet samtykke vil alle forsøgspersoner følge den samme screeningsperiode (med undtagelserne for kontrolpersoner nævnt nedenfor). Screeningsprocedurer omfatter en klinisk diagnostisk samtale, medicinsk overvågning, fysisk undersøgelse, indsamling af information vedrørende tidligere og samtidig medicinering og bivirkninger, blodprøvetagning, vitale tegn, højde og vægt, demografiske og kliniske historieoplysninger samt vurderinger af daglig funktion, humør, angst og kognition.

Besøg 2 / Baseline (Uge 0):

Depressionspatienter vil vende tilbage til kontoret efter afslutningen af ​​screeningsprocedurer (inden for 14 dage efter underskrivelse af samtykke) for at fuldføre basislinjeprocedurer, som omfatter vurderinger af daglig funktion, træthed, humør, angst, medicinsk overvågning, psykiatrisk samtale, samtidig medicin, bivirkninger, vitals, 3T-scanning, EEG med hviletilstand og Flanker Task-procedurer (før modtagelse af undersøgelsesmedicin), spiritualitetsspørgeskema og uringraviditetstest (hvis relevant). Neuropsykologiske tests vil også blive gennemført ved dette besøg.

Ingen ændringer i psykofarmaka vil være tilladt for personer med depression i løbet af denne screeningsperiode, før undersøgelseslægemidlet indgives. Personer med depression vil blive administreret (inden de forlader kontoret) memantin HCl 5 mg tabletter. Alle personer med depression vil starte med en dosis på 5 mg én gang dagligt om morgenen.

Besøg 3 (uge 1) og besøg 4 (uge 2):

Efter afslutningen af ​​besøg 2 vil forsøgspersonen vende tilbage til kontoret for 2 besøg i 2 sammenhængende uger. En psykiatrisk samtale, gennemgang af samtidig medicin og AE'er (hvis nogen), humør- og angstskalaer, overvågning af medicintolerabilitet og compliance, indsamling af vitale tegn vil blive afsluttet ved disse besøg. Undersøgelsesmedicin vil blive udleveret, og personer med depression vil blive instrueret i henhold til doseringsskemaet.

Besøg 5 (uge 4) og 6 (uge 6):

Efter at have gennemført besøg 4, vender forsøgspersonerne tilbage til kontoret 2 uger senere for besøg 5 (uge 4) og derefter 2 uger efter det for besøg 6 (uge 6). De samme besøgsprocedurer vil blive gennemført ved disse besøg som besøg 3 og 4, bortset fra at forsøgspersonen ikke mødes med studiepsykiateren ved besøg 6 (uge 6). Emner kan gennemføre Visit 6 personligt eller over telefonen.

Besøg 7 (uge 8) afsluttende studiebesøg:

Efter at have gennemført 8 uger på undersøgelsesmedicin vil forsøgspersonen vende tilbage til kontoret til det afsluttende studiebesøg. Dette besøg vil fuldføre de samme procedurer som besøg 3 til 6 med tilføjelse af endnu en 3T-scanning (med en negativ uringraviditetstest, hvis relevant), EEG (med hviletilstand og flankeropgave) og neuropsykologiske test. Deltagerne vil også gentage spiritualitets- og træthedsspørgeskemaer med assistance fra studiepersonalet.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at returnere al undersøgelsesmedicin til det sidste besøg. På dette tidspunkt vil forsøgspersonerne have mulighed for at blive på medicinen eller nedtrappe undersøgelsesmedicinen og blive henvist til McLean Hospital Geriatrisk Ambulatorium for opfølgning eller til en passende læge efter eget valg. Vi deler kun oplysninger om undersøgelsesdeltagelse og resultater med forsøgspersonernes primærlæge og/eller andre enheder, hvis forsøgspersonen har udfyldt formularen "Godkendelse til frigivelse af journaler". Hvis forsøgspersonerne vælger at afbryde behandlingen med memantin HCl, vil psykiateren (BPF) instruere forsøgspersonerne, hvordan de sikkert kan nedtrappe undersøgelsesmedicinen.

Kontrol emnebesøg:

Efter screening vil kontrolpersoner vende tilbage til kontoret for 3 besøg. I modsætning til depressionsgruppen vil kontrolgruppen IKKE modtage undersøgelsesmidlet memantin HCl. Kontrolpersoner er ikke planlagt til at mødes med undersøgelsespsykiateren ved baseline uge 0 og uge 8 besøg og fuldføre blodudtagning og en af ​​de neuropsykologiske tests under deltagelse. Bortset fra de tidligere nævnte undtagelser vil kontrolpersoner følge samme protokol som depressionspersoner for screeningsperioden, baseline (uge 0) og uge 8 besøg. Undersøgelsespersonale vil overvåge uønskede hændelser (hvis nogen forekommer), brug af samtidig medicin (hvis nogen) og forsøgspersonens sikkerhed under hele undersøgelsesdeltagelsen. Vitale tegn vil også blive indsamlet ved hvert besøg. Stemningsmålinger, spiritualitets- og træthedsspørgeskemaer og neuropsykologiske tests, der er identiske med dem, der administreres til depressionsgruppen, vil blive udfyldt under det sidste besøg i uge 8. Kontroller vil også fuldføre den samme 3T MRI-scanningsprotokol som depressionspersoner. Kontroller har også mulighed for at deltage i EEG-opsamling ved baseline og studie-endepunkt.

Opfølgning:

Vi planlægger at kontakte tilmeldte forsøgspersoner, efter at det sidste forsøgsperson har gennemført undersøgelsen pr. protokol, og dataene er blevet analyseret. Denne opfølgende korrespondance vil bestå af mindst 3 forsøg på at kontakte forsøgspersoner via telefon og 1 bekræftet brev, der deler vores forskningsresultater med forsøgspersoner.