Behandlingsresistent geriatrisk depresjon i primærhelsetjenesten

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

Vi vil registrere opptil 20 personer med alvorlig depresjon i alderen 55-89, og opptil 20 friske kontrollpersoner i alderen 55-89 matchet med depresjonsgruppen for alder, kjønn og etnisitet. Vi krever at 10 forsøkspersoner i hver gruppe har fullført studieprotokollen med kliniske data og MR-skanningsdata som er egnet for analyse.

Emner i begge grupper vil bli rekruttert fra:

• Cambridge Health Alliance (CHA) praksis for geriatrisk medisin.
• Mount Auburn polikliniske programmer og tilknyttede selskaper
• Beth Israel Deaconess Medical Center polikliniske programmer og tilknyttede selskaper
• McLean Hospital alderspsykiatri polikliniske, polikliniske og delvise (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday) programmer
• Andre innlagte, delvise og polikliniske psykiatriprogrammer ved McLean Hospital
• Polikliniske programmer tilknyttet Partners Healthcare og/eller Harvard Medical School, for eksempel:
• Partners Community Health Care primærleger (PCP),
• Massachusetts General Hospital og Brigham and Women's PCP-nettverk
• Lokale geriatere og samfunnspsykiatere
• Allmennheten og samfunnet (gjennom IRB-godkjente lokale annonser), for eksempel:
• Offentlige områder (treningsstudioer, supermarkeder osv.)
• Pensjonistsamfunn
• Harvard-divisjonen for aldring
• Avis
• Radio
• Internett
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Programs forskningsstudier, inkludert:
• Forsøkspersoner som har fullført deltakelse i behandlings- eller ikke-behandlingsstudier
• Forsøkspersoner som deltar aktivt i ikke-behandlingsforskningsstudier

Ett nettsted (McLean Hospital) er engasjert i denne protokollen. CHA og andre nettsteder refererer bare forsøkspersoner til McLean og gir ikke samtykke til forsøkspersonene eller fullfører noen studieprotokollprosedyrer. Forsøkspersoner må oppfylle alle utvalgskriterier for å kunne delta i studieprotokollen.

Alle forsøkspersoner vil gjennomføre et kort forhåndsscreeningsintervju over telefon eller personlig for å vurdere deres foreløpige kvalifisering for studieinkludering.

Visningsperiode:

Etter å ha signert samtykke vil alle studieobjektene følge samme screeningsperiode (med unntakene for kontrollpersoner nevnt nedenfor). Screeningsprosedyrer inkluderer et klinisk diagnostisk intervju, medisinsk overvåking, fysisk undersøkelse, innsamling av informasjon om tidligere og samtidig medisinering og bivirkninger, blodprøvetaking, vitale tegn, høyde og vekt, demografisk og klinisk historieinformasjon, samt vurderinger av daglig funksjon, humør, angst og erkjennelse.

Besøk 2 / Grunnlinje (uke 0):

Depresjonspersoner vil returnere til kontoret etter fullførte screeningprosedyrer (innen 14 dager etter signering av samtykke) for å fullføre grunnlinjeprosedyrer som inkluderer vurderinger av daglig funksjon, tretthet, humør, angst, medisinsk overvåking, psykiatrisk intervju, samtidige medisiner, bivirkninger, vitals, 3T-skanning, EEG med hviletilstand og Flanker Task-prosedyrer (før mottak av studiemedisiner), spiritualitetsspørreskjema og uringraviditetstest (hvis aktuelt). Nevropsykologiske tester vil også bli gjennomført ved dette besøket.

Ingen endringer i psykofarmaka vil bli tillatt for personer med depresjon i løpet av denne screeningsperioden før studiemedikamentet administreres. Personer med depresjon vil få (før de forlater kontoret) memantin HCl 5 mg tabletter. Alle depresjonspersoner vil starte med en dose på 5 mg en gang daglig om morgenen.

Besøk 3 (uke 1) og besøk 4 (uke 2):

Etter at besøk 2 er fullført, vil forsøkspersonen returnere til kontoret for 2 besøk i 2 sammenhengende uker. Et psykiatrisk intervju, gjennomgang av samtidige medisiner og bivirkninger (hvis noen), humør- og angstskalaer, overvåking av medisintoleranse og etterlevelse, innsamling av vitale tegn vil bli fullført ved disse besøkene. Studiemedisin vil bli utlevert og depresjonspersoner vil bli instruert i henhold til doseringsskjemaet.

Besøk 5 (uke 4) og 6 (uke 6):

Etter å ha fullført besøk 4, vil forsøkspersonene returnere til kontoret 2 uker senere for besøk 5 (uke 4) og deretter 2 uker etter det for besøk 6 (uke 6). De samme besøksprosedyrene vil bli gjennomført ved disse besøkene som besøk 3 og 4, bortsett fra at forsøkspersonen ikke møter studiepsykiateren på besøk 6 (uke 6). Emner kan fullføre Visit 6 personlig eller over telefon.

Besøk 7 (uke 8) avsluttende studiebesøk:

Etter å ha fullført 8 uker på studiemedisin, vil forsøkspersonen returnere til kontoret for det siste studiebesøket. Dette besøket vil fullføre de samme prosedyrene som besøk 3 til 6 med tillegg av en annen 3T-skanning (med negativ uringraviditetstest, hvis aktuelt), EEG (med hviletilstand og flankeoppgave) og nevropsykologiske tester. Deltakerne vil også gjenta spørreskjemaer om spiritualitet og utmattelse med bistand fra studiepersonell.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere alle studiemedisiner for det siste besøket. På dette tidspunktet vil forsøkspersonene ha muligheten til å forbli på medisinen eller trappe ned studiemedisinen og bli henvist til McLean Hospital Geriatrisk poliklinikk for oppfølging eller til en passende lege etter eget valg. Vi vil dele informasjon om studiedeltakelse og resultater med forsøkspersonens primærlege og/eller andre enheter bare hvis forsøkspersonen har fylt ut et "Autorisasjon for utlevering av medisinske journaler"-skjema. Hvis forsøkspersonene valgte å avbryte behandlingen med memantin HCl, vil psykiateren (BPF) instruere forsøkspersonene hvordan de trygt kan trappe ned studiemedisinen.

Kontrollemnebesøk:

Etter screening vil kontrollpersoner returnere til kontoret for 3 besøk. I motsetning til depresjonsgruppen vil kontrollgruppen IKKE motta studiemedisinen memantin HCl. Kontrollpersoner er ikke planlagt å møte studiepsykiateren ved baseline uke 0 og uke 8 besøk og fullføre blodprøver og en av de nevropsykologiske testene under deltakelse. Bortsett fra unntakene som er nevnt tidligere, vil kontrollpersoner følge samme protokoll som depresjonspersonene for screeningsperioden, baseline (uke 0) og uke 8 besøk. Studiepersonell vil overvåke uønskede hendelser (hvis noen oppstår), bruk av samtidig medisinering (hvis noen) og forsøkspersonens sikkerhet under studiedeltakelsen. Vitale tegn vil også bli samlet inn ved hvert besøk. Stemningsmålinger, spørreskjemaer om spiritualitet og utmattelse og nevropsykologiske tester som er identiske med de som ble administrert til depresjonsgruppen vil bli fullført i løpet av det siste besøket i uke 8. Kontroller vil også fullføre den samme 3T MR-skanningsprotokollen som depresjonspersoner. Kontroller har også mulighet til å delta i EEG-innsamling ved baseline og studieendepunkt.

Følge opp:

Vi planlegger å kontakte registrerte forsøkspersoner etter at siste forsøksperson har fullført studien i henhold til protokollen og dataene er analysert. Denne oppfølgingskorrespondansen vil bestå av minst 3 forsøk på å kontakte forsøkspersoner på telefon og 1 bekreftet brev som deler våre forskningsresultater med forsøkspersoner.