Behandlingsresistent geriatrisk depression i primärvården

FORSKNINGSDESIGN OCH METODER

Vi kommer att registrera upp till 20 försökspersoner med egentlig depression i åldrarna 55-89 och upp till 20 friska kontrollpersoner i åldrarna 55-89 matchade med depressionsgrupp för ålder, kön och etnicitet. Vi kräver att 10 försökspersoner i varje grupp har slutfört studieprotokollet med kliniska data och MR-skanningsdata som är lämpliga för analys.

Ämnen i båda grupperna kommer att rekryteras från:

• Cambridge Health Alliance (CHA) praktik för äldremedicin.
• Mount Auburn öppenvårdsprogram och dotterbolag
• Beth Israel Deaconess Medical Center Öppenvårdsprogram och dotterbolag
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry Program för öppenvård, slutenvård och partiell (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday)
• Andra psykiatriprogram för slutenvård, partiell och öppenvård vid McLean Hospital
• Öppenvårdsprogram anslutna till Partners Healthcare och/eller Harvard Medical School, som:
• Partners Community Health Care primärvårdsläkare (PCP),
• Massachusetts General Hospital och Brigham and Women's PCP-nätverk
• Lokala geriatriker och samhällspsykiatriker
• Allmänheten och samhället (genom IRB-godkända lokala annonser), som:
• Offentliga utrymmen (gym, snabbköp, etc)
• Pensionärsgemenskaper
• Harvard-divisionen om åldrande
• Tidning
• Radio
• Internet
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Programs forskningsstudier, inklusive:
• Försökspersoner som har avslutat deltagande i behandlings- eller icke-behandlingsstudier
• Försökspersoner som aktivt deltar i icke-behandlingsforskningsstudier

En plats (McLean Hospital) är engagerad i detta protokoll. CHA och andra webbplatser hänvisar endast försökspersoner till McLean och ger inte samtycke till försökspersoner eller fullföljer inga studieprotokollprocedurer. Försökspersoner måste uppfylla alla urvalskriterier för att få delta i studieprotokollet.

Alla försökspersoner kommer att genomföra en kort förhandsgranskning via telefon eller personligen för att bedöma deras preliminära behörighet för studieinkludering.

Visningsperiod:

Efter att ha skrivit på samtycke kommer alla försökspersoner att följa samma screeningperiod (med undantagen för kontrollpersoner som nämns nedan). Screeningprocedurer inkluderar en klinisk diagnostisk intervju, medicinsk övervakning, fysisk undersökning, insamling av information om tidigare och samtidig medicinering och biverkningar, blodtagning, vitala tecken, längd och vikt, information om demografi och klinisk historia, samt bedömningar av daglig funktion, humör, ångest och kognition.

Besök 2/Baslinje (vecka 0):

Patienter med depression kommer att återvända till kontoret efter avslutade screeningprocedurer (inom 14 dagar efter undertecknande av samtycke) för att slutföra baslinjeprocedurer som inkluderar bedömningar av daglig funktion, trötthet, humör, ångest, medicinsk övervakning, psykiatrisk intervju, samtidig medicinering, biverkningar, vitals, 3T-skanning, EEG med vilotillstånd och Flanker Task-procedurer (före mottagande av studiemedicin), spiritualitetsfrågeformulär och uringraviditetstest (om tillämpligt). Neuropsykologiska tester kommer också att genomföras vid detta besök.

Inga förändringar av psykofarmaka kommer att tillåtas för personer med depression under denna screeningperiod innan studieläkemedlet administreras. Personer med depression kommer att administreras (innan de lämnar kontoret) memantin HCl 5 mg tabletter. Alla patienter med depression kommer att börja med en dos på 5 mg en gång om dagen på morgonen.

Besök 3 (vecka 1) och besök 4 (vecka 2):

Efter avslutat besök 2 kommer försökspersonen att återvända till kontoret för två besök under två på varandra följande veckor. En psykiatrisk intervju, genomgång av samtidig medicinering och biverkningar (om sådana finns), humör- och ångestskalor, övervakning av medicintolerans och följsamhet, insamling av vitala tecken kommer att slutföras vid dessa besök. Studiemedicin kommer att delas ut och patienter med depression kommer att instrueras enligt doseringsschemat.

Besök 5 (vecka 4) och 6 (vecka 6):

Efter att ha slutfört besök 4 kommer försökspersonerna tillbaka till kontoret 2 veckor senare för besök 5 (vecka 4) och sedan 2 veckor efter det för besök 6 (vecka 6). Samma besöksprocedurer kommer att genomföras vid dessa besök som besök 3 och 4, förutom att försökspersonen inte kommer att träffa studiepsykiatern vid besök 6 (vecka 6). Ämnen kan slutföra Visit 6 personligen eller via telefon.

Besök 7 (vecka 8) Slutstudiebesök:

Efter 8 veckor på studiemedicinering kommer försökspersonen att återvända till kontoret för det sista studiebesöket. Detta besök kommer att slutföra samma procedurer som besök 3 till 6 med tillägg av ytterligare en 3T-skanning (med negativt uringraviditetstest, om tillämpligt), EEG (med vilotillstånd och Flanker Task) och neuropsykologiska tester. Deltagarna kommer också att upprepa andlighets- och trötthetsenkäter med hjälp av studiepersonalen.

Försökspersonerna kommer att uppmanas att lämna tillbaka all studiemedicin för det sista besöket. Vid denna tidpunkt kommer försökspersonerna att ha möjlighet att stanna på medicinen eller minska studiemedicinen och remitteras till McLean Hospital Geriatric Outpatient Clinic för uppföljning eller till en lämplig läkare som de väljer. Vi kommer att dela information om studiedeltagande och resultat med försökspersonernas primärvårdsläkare och/eller andra enheter endast om försökspersonen har fyllt i ett "Auktorisation för utlämnande av journaler". Om försökspersonerna valde att avbryta behandlingen med memantin HCl, kommer psykiatern (BPF) att instruera försökspersonerna hur man på ett säkert sätt kan minska studiemedicinen.

Kontrollämnesbesök:

Efter screening kommer kontrollpersoner att återvända till kontoret för 3 besök. Till skillnad från depressionsgruppen kommer kontrollgruppen INTE att få studieläkemedlet memantin HCl. Kontrollpersoner är inte schemalagda att träffa studiepsykiatern vid baslinjebesöken vecka 0 och vecka 8 och slutföra blodprov och ett av de neuropsykologiska testerna under deltagandet. Förutom de undantag som nämnts tidigare kommer kontrollpersonerna att följa samma protokoll som depressionspersonerna för screeningsperioden, baslinje (vecka 0) och vecka 8 besök. Studiepersonalen kommer att övervaka biverkningar (om några inträffar), användning av samtidig medicinering (om någon) och patientsäkerheten under hela studiedeltagandet. Vitala tecken kommer också att samlas in vid varje besök. Humörmätningar, andlighets- och trötthetsfrågeformulär och neuropsykologiska tester identiska med de som administreras till depressionsgruppen kommer att slutföras under vecka 8 sista besöket. Kontroller kommer också att slutföra samma 3T MRI-skanningsprotokoll som patienter med depression. Kontroller har också möjlighet att delta i EEG-insamling vid baslinjen och studiens slutpunkt.

Uppföljning:

Vi planerar att kontakta inskrivna försökspersoner efter att den sista försökspersonen har slutfört studien enligt protokoll och data har analyserats. Denna uppföljningskorrespondens kommer att bestå av minst 3 försök att kontakta försökspersoner per telefon och 1 bestyrkt brev som delar våra forskningsresultat med försökspersoner.