Behandlungsresistente geriatrische Depression in der Grundversorgung

FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN

Wir werden bis zu 20 Probanden mit schweren Depressionen im Alter von 55 bis 89 Jahren und bis zu 20 gesunde Kontrollpersonen im Alter von 55 bis 89 Jahren einschreiben, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit der Depressionsgruppe zugeordnet sind. Wir verlangen, dass 10 Probanden in jeder Gruppe das Studienprotokoll mit für die Analyse geeigneten klinischen und MRT-Scan-Daten abgeschlossen haben.

Die Probanden in beiden Gruppen werden rekrutiert aus:

• Gemeinschaftspraxis der Cambridge Health Alliance (CHA) für Geriatrie.
• Mount Auburn Ambulante Programme und verbundene Unternehmen
• Beth Israel Deaconess Medical Center Ambulante Programme und angeschlossene Einrichtungen
• Geriatrische Psychiatrie am McLean Hospital, ambulante, stationäre und teilweise Programme (SAGE – Senioren, die jeden Tag in Würde altern).
• Andere stationäre, teilweise und ambulante Psychiatrieprogramme im McLean Hospital
• Ambulante Programme, die mit Partners Healthcare und/oder der Harvard Medical School verbunden sind, wie z. B.:
• Partner Community Health Care Hausärzte (PCPs),
• Massachusetts General Hospital und Brigham and Women's PCP-Netzwerk
• Lokale Geriater und Gemeindepsychiater
• Allgemeine Öffentlichkeit und Gemeinschaft (durch IRB-genehmigte lokale Anzeigen), wie zum Beispiel:
• Öffentliche Bereiche (Fitnessstudios, Supermärkte usw.)
• Altersgemeinschaften
• Die Harvard-Abteilung für das Altern
• Zeitung
• Radio
• Internet
• Forschungsstudien des McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Program, einschließlich:
• Probanden, die die Teilnahme an Behandlungs- oder Nichtbehandlungsstudien abgeschlossen haben
• Probanden, die aktiv an behandlungsfremden Forschungsstudien teilnehmen

Ein Standort (McLean Hospital) ist an diesem Protokoll beteiligt. CHA und andere Websites verweisen nur Probanden an McLean und stimmen den Probanden nicht zu oder führen keine Studienprotokollverfahren durch. Die Probanden müssen alle Auswahlkriterien erfüllen, um am Studienprotokoll teilnehmen zu können.

Alle Probanden führen telefonisch oder persönlich ein kurzes Vorauswahlgespräch durch, um ihre vorläufige Eignung für die Aufnahme in die Studie zu beurteilen.

Screening-Zeitraum:

Nach der Unterzeichnung der Einwilligung durchlaufen alle Studienteilnehmer denselben Screening-Zeitraum (mit Ausnahme der unten genannten Kontrollteilnehmer). Screening-Verfahren umfassen ein klinisch-diagnostisches Gespräch, medizinische Überwachung, körperliche Untersuchung, das Sammeln von Informationen über frühere und begleitende Medikamente und unerwünschte Ereignisse, Blutabnahme, Vitalfunktionen, Größe und Gewicht, demografische und klinische Anamneseinformationen sowie Bewertungen der täglichen Funktionsfähigkeit, Stimmung, Angst und Kognition.

Besuch 2 / Baseline (Woche 0):

Depressionspatienten kehren nach Abschluss der Screening-Verfahren (innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung der Zustimmung) in die Praxis zurück, um Basisverfahren abzuschließen, die Bewertungen der täglichen Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Stimmung, Angst, medizinische Überwachung, psychiatrische Befragung, begleitende Medikamente, Nebenwirkungen, Vitalwerte, 3T-Scan, EEG mit Ruhezustand und Flanker-Task-Verfahren (vor Erhalt der Studienmedikation), Spiritualitätsfragebogen und Urin-Schwangerschaftstest (falls zutreffend). Bei diesem Besuch werden auch neuropsychologische Tests durchgeführt.

Während dieser Screening-Periode vor der Verabreichung des Studienmedikaments sind keine Änderungen der Psychopharmaka für Depressionspatienten zulässig. Den Patienten mit Depressionen werden (bevor sie die Praxis verlassen) Memantin-HCl-5-mg-Tabletten verabreicht. Alle Depressionspatienten beginnen mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich morgens.

Besuch 3 (Woche 1) und Besuch 4 (Woche 2):

Nach Abschluss von Besuch 2 kehrt der Proband für zwei Besuche in zwei aufeinanderfolgenden Wochen in die Praxis zurück. Bei diesen Besuchen werden ein psychiatrisches Gespräch, eine Überprüfung der begleitenden Medikation und Nebenwirkungen (falls vorhanden), Stimmungs- und Angstskalen, die Überwachung der Verträglichkeit und Einhaltung der Medikation und die Erhebung von Vitalzeichen durchgeführt. Die Studienmedikation wird ausgegeben und die depressiven Probanden werden gemäß dem Dosierungsplan instruiert.

Besuch 5 (Woche 4) und 6 (Woche 6):

Nach Abschluss von Besuch 4 kehren die Probanden 2 Wochen später für Besuch 5 (Woche 4) und dann 2 Wochen später für Besuch 6 (Woche 6) ins Büro zurück. Bei diesen Besuchen werden die gleichen Besuchsverfahren wie bei den Besuchen 3 und 4 durchgeführt, außer dass sich der Patient bei Besuch 6 (Woche 6) nicht mit dem Studienpsychiater trifft. Die Probanden können Besuch 6 persönlich oder telefonisch absolvieren.

Besuch 7 (Woche 8) Abschließender Studienbesuch:

Nach Abschluss der 8-wöchigen Behandlung mit der Studienmedikation kehrt der Proband für den letzten Studienbesuch in die Praxis zurück. Dieser Besuch wird die gleichen Verfahren wie die Besuche 3 bis 6 abschließen, mit einem weiteren 3T-Scan (mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest, falls zutreffend), einem EEG (mit Ruhezustand und Flanker-Aufgabe) und neuropsychologischen Tests. Die Teilnehmer werden auch Fragebögen zu Spiritualität und Müdigkeit mit Unterstützung des Studienpersonals wiederholen.

Die Probanden werden gebeten, alle Studienmedikamente für den letzten Besuch zurückzugeben. Zu diesem Zeitpunkt haben die Probanden die Möglichkeit, die Medikation beizubehalten oder die Studienmedikation auszusetzen und zur Nachsorge an die geriatrische Ambulanz des McLean Hospital oder an einen geeigneten Arzt ihrer Wahl überwiesen zu werden. Wir geben Informationen zur Studienteilnahme und -ergebnissen nur dann an den Hausarzt der Probanden und/oder andere Einrichtungen weiter, wenn die Probanden ein Formular „Genehmigung zur Freigabe von Krankenakten“ ausgefüllt haben. Wenn sich die Probanden dafür entschieden haben, die Behandlung mit Memantin-HCl abzubrechen, wird der Psychiater (BPF) die Probanden anweisen, wie sie die Studienmedikation sicher ausschleichen können.

Besuche von Kontrollsubjekten:

Nach dem Screening kehren die Kontrollpersonen für 3 Besuche in das Büro zurück. Im Gegensatz zur Depressionsgruppe erhält die Kontrollgruppe NICHT das Studienmedikament Memantin-HCl. Es ist nicht vorgesehen, dass sich die Kontrollpersonen mit dem Studienpsychiater bei den Besuchen in Baseline Woche 0 und Woche 8 treffen und während der Teilnahme eine Blutabnahme und einen der neuropsychologischen Tests durchführen. Abgesehen von den zuvor erwähnten Ausnahmen folgen die Kontrollsubjekte dem gleichen Protokoll wie die Depressionssubjekte für den Screening-Zeitraum, die Grundlinie (Woche 0) und den Besuch in Woche 8. Das Studienpersonal überwacht unerwünschte Ereignisse (falls vorhanden), die Verwendung von Begleitmedikation (falls vorhanden) und die Sicherheit der Probanden während der gesamten Studienteilnahme. Bei jedem Besuch werden auch Vitalzeichen erhoben. Stimmungsmessungen, Fragebögen zu Spiritualität und Müdigkeit sowie neuropsychologische Tests, die denen der Depressionsgruppe entsprechen, werden während des letzten Besuchs in Woche 8 durchgeführt. Kontrollen werden auch das gleiche 3T-MRT-Scanprotokoll wie Depressionspatienten absolvieren. Die Kontrollen haben auch die Möglichkeit, an der EEG-Erfassung zu Studienbeginn und am Studienendpunkt teilzunehmen.

Nachverfolgen:

Wir planen, eingeschriebene Probanden zu kontaktieren, nachdem der letzte Proband die Studie gemäß Protokoll abgeschlossen hat und die Daten analysiert wurden. Diese Follow-up-Korrespondenz besteht aus mindestens 3 Versuchen, die Probanden telefonisch zu kontaktieren, und 1 beglaubigten Brief, in dem unsere Forschungsergebnisse mit den Probanden geteilt werden.