Léčba rezistentní geriatrické deprese v primární péči

NÁVRH A METODY VÝZKUMU

Zaregistrujeme až 20 subjektů s těžkou depresí ve věku 55–89 let a až 20 zdravých kontrolních subjektů ve věku 55–89 let odpovídajících depresivní skupině podle věku, pohlaví a etnického původu. Požadujeme, aby 10 subjektů v každé skupině dokončilo protokol studie s klinickými daty a daty MRI skenu vhodnými pro analýzu.

Subjekty v obou skupinách se budou rekrutovat z:

• Skupinová praxe geriatrické medicíny Cambridge Health Alliance (CHA).
• Nasednout na Auburn programy ambulantního pacienta a pobočky
• Beth Israel Deaconess zdravotní centrum Programy ambulantního pacienta a pobočky
• Ambulantní, hospitalizační a částečné programy geriatrické psychiatrie v McLeanově nemocnici (SAGE – Senioři stárnou s půvabem každý den)
• Další programy lůžkové, částečné a ambulantní psychiatrie v nemocnici McLean
• Ambulantní programy přidružené k Partners Healthcare a/nebo Harvard Medical School, jako například:
• Partneři Community Health Care lékaři primární péče (PCP),
• Massachusetts General Hospital a Brigham and Women's PCP network
• Místní geriatři a komunitní psychiatři
• Široká veřejnost a komunita (prostřednictvím místních reklam schválených IRB), jako jsou:
• Veřejné prostory (posilovny, supermarkety atd.)
• Komunity důchodců
• Harvardská divize pro stárnutí
• Noviny
• Rádio
• Internet
• Výzkumné studie geriatrického psychiatrického výzkumného programu McLean Hospital, včetně:
• Subjekty, které dokončily účast v léčebných nebo neléčebných studiích
• Subjekty, které se aktivně účastní neléčebných výzkumných studií

Jedno pracoviště (McLean Hospital) je zapojeno do tohoto protokolu. CHA a další stránky pouze odkazují subjekty na McLean a nedávají subjektům souhlas ani neprovádějí žádné postupy protokolu studie. Subjekty musí splnit všechna výběrová kritéria, aby se mohly zúčastnit protokolu studie.

Všechny subjekty absolvují krátký předběžný pohovor po telefonu nebo osobně za účelem posouzení jejich předběžné způsobilosti pro zařazení do studia.

Období prověřování:

Po podepsání souhlasu budou všechny subjekty studie sledovat stejné období screeningu (s výjimkami pro kontrolní subjekty uvedené níže). Screeningové postupy zahrnují klinický diagnostický rozhovor, lékařské sledování, fyzikální vyšetření, shromažďování informací týkajících se předchozí a souběžné medikace a nežádoucích příhod, odběr krve, vitální funkce, výšku a hmotnost, demografické a klinické údaje o anamnéze, stejně jako hodnocení každodenního fungování, nálady, úzkosti a poznání.

Návštěva 2 / základní stav (týden 0):

Subjekty s depresí se vrátí do ordinace po dokončení screeningových procedur (do 14 dnů od podpisu souhlasu), aby dokončili základní procedury, které zahrnují hodnocení každodenního fungování, únavy, nálady, úzkosti, lékařské sledování, psychiatrický rozhovor, souběžné léky, nežádoucí účinky, vitální funkce, 3T sken, EEG s klidovým stavem a postupy Flanker Task (před podáním studijní medikace), dotazník o spiritualitě a těhotenský test moči (pokud je relevantní). Při této návštěvě budou také dokončeny neuropsychologické testy.

Během tohoto období screeningu před podáním studovaného léku nebudou u subjektů s depresí povoleny žádné změny psychotropních léků. Subjektům s depresí budou podávány (před odchodem z ordinace) memantin HCl 5 mg tablety. Všichni pacienti s depresí začnou dávkou 5 mg jednou denně ráno.

Návštěva 3 (1. týden) a Návštěva 4 (2. týden):

Po dokončení návštěvy 2 se subjekt vrátí do kanceláře na 2 návštěvy ve 2 po sobě jdoucích týdnech. Při těchto návštěvách bude dokončen psychiatrický rozhovor, přezkoumání souběžných léků a nežádoucích účinků (pokud existují), škály nálady a úzkosti, monitorování snášenlivosti a kompliance léků, sběr vitálních funkcí. Bude podávána studovaná medikace a pacienti s depresí budou poučeni podle dávkovacího schématu.

Návštěva 5 (4. týden) a 6. týden (6. týden):

Po dokončení návštěvy 4 se subjekty vrátí do kanceláře o 2 týdny později na návštěvu 5 (4. týden) a poté 2 týdny poté na návštěvu 6 (6. týden). Při těchto návštěvách budou provedeny stejné procedury návštěvy jako při návštěvách 3 a 4, kromě toho, že se subjekt nesetká se studijním psychiatrem při návštěvě 6 (6. týden). Subjekty mohou návštěvu 6 absolvovat osobně nebo telefonicky.

Návštěva 7 (8. týden) Závěrečná studijní návštěva:

Po dokončení 8 týdnů na studijní medikaci se subjekt vrátí do kanceláře na závěrečnou studijní návštěvu. Tato návštěva dokončí stejné procedury jako návštěvy 3 až 6 s přidáním dalšího 3T skenu (s negativním těhotenským testem z moči, pokud existuje), EEG (s klidovým stavem a Flanker Task) a neuropsychologické testy. Účastníci také zopakují dotazníky o spiritualitě a únavě s pomocí studijního personálu.

Subjekty budou požádány, aby vrátily veškeré studijní léky na poslední návštěvu. V této době budou mít subjekty možnost zůstat na medikaci nebo vysadit studovanou medikaci a budou odeslány do geriatrické ambulance McLean Hospital ke kontrole nebo k příslušnému lékaři podle vlastního výběru. Informace týkající se účasti a výsledků studie budeme sdílet s lékařem primární péče subjektů a/nebo jinými subjekty pouze v případě, že subjekt vyplnil formulář „Oprávnění k vydání lékařské dokumentace“. Pokud se subjekty rozhodly přerušit léčbu memantinem HCl, psychiatr (BPF) poučí subjekty, jak bezpečně omezovat studijní medikaci.

Návštěvy kontrolních subjektů:

Po screeningu se kontrolní subjekty vrátí do ordinace na 3 návštěvy. Na rozdíl od skupiny s depresí, kontrolní skupina NEBUDE dostávat studovaný lék memantin HCl. Kontrolní subjekty nejsou naplánovány na setkání se studijním psychiatrem na návštěvách v základním týdnu 0 a v týdnu 8 a kompletní odběr krve a jeden z neuropsychologických testů během účasti. Kromě výše zmíněných výjimek se kontrolní subjekty budou řídit stejným protokolem jako subjekty s depresí pro období screeningu, základní stav (týden 0) a návštěvu v týdnu 8. Zaměstnanci studie budou během účasti ve studii monitorovat nežádoucí příhody (pokud nějaké nastanou), použití souběžné medikace (pokud existuje) a bezpečnost subjektu. Při každé návštěvě budou také shromažďovány vitální funkce. Měření nálady, dotazníky spirituality a únavy a neuropsychologické testy identické s těmi, které byly podávány skupině s depresí, budou dokončeny během poslední návštěvy v týdnu 8. Kontroly také dokončí stejný protokol skenování 3T MRI jako subjekty s depresí. Kontroly mají také možnost podílet se na získávání EEG ve výchozím stavu a na konci studie.

Následovat:

Plánujeme kontaktovat zapsané subjekty poté, co poslední subjekt dokončí studii podle protokolu a data budou analyzována. Tato následná korespondence se bude skládat z alespoň 3 pokusů o telefonické kontaktování subjektů a 1 ověřeného dopisu, ve kterém se subjekty podělí o naše výsledky výzkumu.