Kezelésrezisztens időskori depresszió az alapellátásban

A KUTATÁS TERVEZÉSE ÉS MÓDSZEREI

Legfeljebb 20 súlyos depresszióban szenvedő alanyt veszünk fel, 55-89 év közöttiek, és legfeljebb 20 egészséges kontroll alanyt, 55-89 éves korig, kor, nem és etnikai hovatartozás szerint. Minden csoportban 10 alanynak kell kitöltenie a vizsgálati protokollt az elemzésre alkalmas klinikai és MRI vizsgálati adatokkal.

A két csoportba tartozó alanyokat a következő országokból veszik fel:

• A Cambridge Health Alliance (CHA) geriátriai csoport gyakorlata.
• Mount Auburn járóbeteg-programok és leányvállalatok
• Beth Israel Deaconess Medical Center Járóbeteg-programok és leányvállalatok
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry ambuláns, fekvőbeteg és részleges (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday) programok
• Egyéb fekvőbeteg, részleges és járóbeteg pszichiátriai programok a McLean Kórházban
• A Partners Healthcare-hez és/vagy a Harvard Medical School-hoz kapcsolódó járóbeteg-programok, például:
• Partnerek Community Health Care alapellátó orvosok (PCP),
• A Massachusetts General Hospital és a Brigham and Women's PCP hálózat
• Helyi geriáterek és közösségi pszichiáterek
• A nagyközönség és a közösség (IRB által jóváhagyott helyi hirdetéseken keresztül), például:
• Közterületek (edzőtermek, szupermarketek stb.)
• Nyugdíjas közösségek
• A Harvard öregedéssel foglalkozó osztálya
• Újság
• Rádió
• Internet
• A McLean Kórház Geriátriai Pszichiátriai Kutatóprogramjának kutatási tanulmányai, beleértve:
• Olyan alanyok, akik befejezték a kezelési vagy nem kezelési vizsgálatokban való részvételt
• Olyan alanyok, akik aktívan részt vesznek nem kezeléssel kapcsolatos kutatási vizsgálatokban

Egy telephely (McLean Hospital) alkalmazza ezt a protokollt. A CHA és más oldalak csak az alanyokat utalják a McLeannek, és nem adnak beleegyezést az alanyokba, és nem hajtanak végre semmilyen vizsgálati protokoll eljárást. Az alanyoknak minden kiválasztási kritériumnak meg kell felelniük ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálati protokollban.

Valamennyi alany telefonon vagy személyesen egy rövid, előzetes szűrési interjút készít, hogy felmérje előzetes alkalmasságát a tanulmányba való felvételre.

Vetítési időszak:

A hozzájárulás aláírása után minden vizsgálati alany ugyanazt a szűrési időszakot fogja követni (az alább említett kontroll alanyok kivételével). A szűrési eljárások magukban foglalják a klinikai diagnosztikai interjút, az orvosi megfigyelést, a fizikális vizsgálatot, a korábbi és egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésre és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk gyűjtését, vérvételt, életjeleket, magasságot és súlyt, demográfiai és klinikai előzményeket, valamint a napi működés értékelését, hangulat, szorongás és megismerés.

2. látogatás / alaphelyzet (0. hét):

A depressziós alanyok a szűrési eljárások befejezése után (a beleegyezés aláírásától számított 14 napon belül) visszatérnek az irodába, hogy elvégezzék a kiindulási eljárásokat, amelyek magukban foglalják a napi működés, a fáradtság, a hangulat, a szorongás, az orvosi megfigyelés, a pszichiátriai interjú, az egyidejű gyógyszerek, a nemkívánatos események, vitals, 3T vizsgálat, EEG nyugalmi állapottal és Flanker Task eljárások (a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt), spiritualitás kérdőív és vizelet terhességi teszt (ha van). Ezen a látogatáson neuropszichológiai teszteket is végeznek.

A pszichotróp gyógyszerek módosítása nem megengedett depressziós alanyok esetében a vizsgálati gyógyszer beadása előtti szűrési időszakban. A depressziós alanyok (az irodából való távozás előtt) 5 mg memantin HCl tablettát kapnak. Minden depressziós alany 5 mg-os adaggal kezdi naponta egyszer, reggel.

3. látogatás (1. hét) és 4. látogatás (2. hét):

A 2. látogatás befejezését követően az alany 2 egymást követő héten 2 alkalommal tér vissza az irodába. Ezeken a látogatásokon egy pszichiátriai interjú, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és mellékhatások (ha vannak), hangulati és szorongásos skálák áttekintése, a gyógyszer tolerálhatóságának és betartásának monitorozása, életjel-gyűjtés történik. A vizsgálati gyógyszert kiadják, és a depressziós alanyokat az adagolási ütemterv szerint oktatják.

5. látogatás (4. hét) és 6. (6. hét):

A 4. látogatás befejezése után az alanyok 2 héttel később térnek vissza az irodába az 5. látogatásra (4. hét), majd ezt követően 2 héttel a 6. látogatásra (6. hét). Ezeken a látogatásokon ugyanazokat a látogatási eljárásokat kell elvégezni, mint a 3. és 4. viziten, kivéve, hogy az alany nem találkozik a vizsgálati pszichiáterrel a 6. látogatáson (6. hét). Az alanyok a 6. látogatást személyesen vagy telefonon is teljesíthetik.

7. látogatás (8. hét) Végső tanulmányi látogatás:

8 hét vizsgálati gyógyszeres kezelés után az alany visszatér az irodába az utolsó tanulmányi látogatásra. Ez a látogatás ugyanazokat az eljárásokat fogja befejezni, mint a 3–6. látogatás, egy másik 3T-vizsgálattal (adott esetben negatív vizelet terhességi teszttel), EEG-vel (nyugalmi állapottal és Flanker-feladattal) és neuropszichológiai tesztekkel. A résztvevők a spiritualitás és a fáradtság kérdőíveit is megismétlik a tanulmányozó személyzet segítségével.

Az alanyokat felkérik, hogy az utolsó vizitre vigyék vissza az összes vizsgálati gyógyszert. Ebben az időben az alanyoknak lehetőségük lesz arra, hogy a gyógyszeres kezelés mellett maradjanak, vagy csökkentsék a vizsgálati gyógyszeres kezelést, és a McLean Kórház Geriátriai Járóbeteg-klinikájára utalják őket nyomon követésre, vagy egy általuk választott megfelelő orvoshoz. A vizsgálatban való részvételre és az eredményekre vonatkozó információkat csak akkor osztjuk meg a vizsgálati alanyok alapellátó orvosával és/vagy más szervezetekkel, ha az alany kitöltötte az „Egészségügyi feljegyzések kiadásának engedélyezése” űrlapot. Ha az alanyok úgy döntöttek, hogy abbahagyják a memantin-HCl-kezelést, a pszichiáter (BPF) utasítja az alanyokat, hogyan kell biztonságosan csökkenteni a vizsgálati gyógyszeres kezelést.

Tárgylátogatások ellenőrzése:

A szűrést követően a kontroll alanyok 3 látogatásra visszatérnek az irodába. A depressziós csoporttól eltérően a kontrollcsoport NEM kapja meg a memantin HCl-t. A kontroll alanyok nem találkoznak a vizsgálati pszichiáterrel a 0. és 8. heti kiindulási viziteken, és a részvétel során nem végeznek vérvételt és valamelyik neuropszichológiai tesztet. A korábban említett kivételektől eltekintve a kontroll alanyok ugyanazt a protokollt követik, mint a depressziós alanyok a szűrési időszak, a kiindulási állapot (0. hét) és a 8. heti látogatás során. A vizsgálati személyzet figyelemmel kíséri a nemkívánatos eseményeket (ha előfordul ilyen), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést (ha van ilyen) és az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során. Minden látogatás alkalmával életjeleket is gyűjtenek. A 8. heti zárólátogatás során hangulatmérések, spiritualitás és fáradtság kérdőívek, valamint a depressziós csoportban alkalmazottakkal azonos neuropszichológiai tesztek kerülnek kitöltésre. A kontrollok ugyanazt a 3T MRI szkennelési protokollt is végrehajtják, mint a depressziós alanyok. A kontrolloknak lehetőségük van arra is, hogy részt vegyenek az EEG felvételében az alapvonalon és a vizsgálati végponton.

Nyomon követés:

A beiratkozott alanyokkal azt tervezzük, hogy az utolsó alany protokoll szerint befejezte a vizsgálatot és az adatok elemzése megtörtént. Ez az utólagos levelezés legalább 3 kísérletből áll, hogy telefonon felvegyék a kapcsolatot az alanyokkal, és 1 hitelesített levélből, amelyek megosztják kutatási eredményeinket az alanyokkal.