初级保健中难治性老年抑郁症

研究设计和方法

我们将招募最多 20 名年龄在 55-89 岁之间的重度抑郁症受试者，以及最多 20 名年龄在 55-89 岁之间的健康对照受试者，这些受试者在年龄、性别和种族方面与抑郁症组相匹配。 我们要求每组 10 名受试者完成研究方案，并提供适合分析的临床和 MRI 扫描数据。

两组中的受试者将从以下人员中招募：

• 剑桥健康联盟 (CHA) 老年医学组实践。
• 奥本山门诊计划和附属机构
• 贝斯以色列女执事医疗中心门诊计划和附属机构
• 麦克莱恩医院老年精神病学门诊、住院和部分（SAGE - 老年人每天优雅地变老）计划
• 麦克莱恩医院的其他住院、部分和门诊精神病学项目
• Partners Healthcare 和/或哈佛医学院附属的门诊计划，例如：
• 合作伙伴社区卫生保健初级保健医生 (PCP)，
• Massachusetts General Hospital 和 Brigham and Women's PCP 网络
• 当地老年科医生和社区精神科医生
• 一般公众和社区（通过 IRB 批准的本地广告），例如：
• 公共区域（健身房、超市等）
• 退休社区
• 哈佛老龄化部
• 报纸
• 收音机
• 互联网
• 麦克莱恩医院老年精神病学研究项目的研究，包括：
• 已完成治疗或非治疗研究参与的受试者
• 积极参与非治疗研究的受试者

一个站点（麦克莱恩医院）参与了该协议。 CHA 和其他网站仅将受试者推荐给 McLean，不同意受试者或完成任何研究协议程序。 受试者必须满足所有选择标准才能参与研究方案。

所有受试者都将通过电话或亲自完成简短的预筛选访谈，以评估他们是否符合纳入研究的初步条件。

放映期：

签署同意书后，所有研究对象将遵循相同的筛选期（下文提到的对照对象除外）。 筛查程序包括临床诊断面谈、医学监测、体格检查、收集有关先前和伴随用药和不良事件的信息、抽血、生命体征、身高和体重、人口统计和临床病史信息，以及日常功能评估，情绪、焦虑和认知。

访问 2 / 基线（第 0 周）：

抑郁症受试者将在筛选程序完成后返回办公室（签署同意书后 14 天内）以完成基线程序，其中包括评估日常功能、疲劳、情绪、焦虑、医疗监测、精神病学访谈、伴随药物、不良事件、生命体征、3T 扫描、具有静息状态的脑电图和 Flanker Task 程序（在接受研究药物治疗之前）、灵性问卷和尿妊娠试验（如果适用）。 神经心理学测试也将在这次访问中完成。

在施用研究药物之前的筛选期间，不允许抑郁症受试者改变精神药物。 患有抑郁症的受试者（在离开办公室之前）将服用盐酸美金刚 5 毫克片剂。 所有抑郁症受试者每天早上一次的剂量为 5 毫克。

访问 3（第 1 周）和访问 4（第 2 周）：

完成访问 2 后，受试者将在连续 2 周内返回办公室进行 2 次访问。 精神病学访谈、审查伴随药物和 AE（如果有）、情绪和焦虑量表、药物耐受性和依从性监测、生命体征收集将在这些访视时完成。 将分配研究药物，并根据给药方案指导抑郁症受试者。

访问 5（第 4 周）和 6（第 6 周）：

完成访问 4 后，受试者将在 2 周后返回办公室进行访问 5（第 4 周），然后在 2 周后返回办公室进行访问 6（第 6 周）。 在这些访问中将完成与访问 3 和 4 相同的访问程序，除了受试者将不会在访问 6（第 6 周）时与研究精神病医生会面。 受试者可以亲自或通过电话完成访视 6。

访问 7​​（第 8 周）最终研究访问：

在完成 8 周的研究药物治疗后，受试者将返回办公室进行最后的研究访问。 这次访问将完成与访问 3 到 6 相同的程序，增加另一个 3T 扫描（尿妊娠试验阴性，如果适用）、脑电图（静息状态和侧卫任务）和神经心理学测试。 参与者还将在研究人员的协助下重复灵性和疲劳问卷。

将要求受试者在最后一次就诊时归还所有研究药物。 此时，受试者可以选择继续服用药物或逐渐减少研究药物，并被转诊至麦克莱恩医院老年门诊进行随访或转诊至他们选择的合适医生。 仅当受试者完成“病历发布授权”表格时，我们才会与受试者的初级保健医生和/或其他实体共享有关研究参与和结果的信息。 如果受试者选择停止用美金刚 HCl 治疗，精神科医生 (BPF) 将指导受试者如何安全地逐渐减少研究药物。

控制主题访问：

筛选后，控制对象将返回办公室进行 3 次访问。 与抑郁症组不同，对照组不会接受研究药物美金刚盐酸盐。 对照受试者未安排在第 0 周和第 8 周的基线访视和全血抽取以及参与期间的一项神经心理学测试中与研究精神病医生会面。 除了前面提到的例外情况外，对照受试者将遵循与抑郁症受试者相同的方案进行筛选期、基线（第 0 周）和第 8 周访问。 研究人员将在整个研究参与过程中监测不良事件（如果发生）、伴随药物的使用（如果有）和受试者安全。 每次访问时也将收集生命体征。 将在第 8 周最后一次访问期间完成与抑郁症组相同的情绪测量、灵性和疲劳问卷以及神经心理学测试。 对照组也将完成与抑郁症受试者相同的 3T MRI 扫描方案。 控制也有机会参与基线和研究终点的脑电图采集。

跟进：

我们计划在最后一名受试者按照方案完成研究并分析数据后联系登记的受试者。 这种后续通信将包括至少 3 次尝试通过电话联系受试者和 1 封与受试者分享我们的研究结果的认证信。