Depressão geriátrica resistente ao tratamento na atenção primária

DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA

Inscreveremos até 20 indivíduos com depressão maior, com idades entre 55 e 89 anos, e até 20 indivíduos de controle saudáveis, com idades entre 55 e 89 anos, pareados com o grupo de depressão por idade, sexo e etnia. Exigimos que 10 indivíduos em cada grupo tenham concluído o protocolo de estudo com dados clínicos e de ressonância magnética adequados para análise.

Os indivíduos em ambos os grupos serão recrutados de:

• Prática em grupo de medicina geriátrica da Cambridge Health Alliance (CHA).
• Programas ambulatoriais de Mount Auburn e afiliados
• Programas ambulatoriais e afiliados do Beth Israel Deaconess Medical Center
• Programas ambulatoriais, hospitalares e parciais de psiquiatria geriátrica do McLean Hospital (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday)
• Outros programas de psiquiatria para pacientes internados, parciais e ambulatoriais no McLean Hospital
• Programas ambulatoriais afiliados à Partners Healthcare e/ou Harvard Medical School, como:
• Médicos de cuidados primários (PCPs) de cuidados de saúde comunitários parceiros,
• Massachusetts General Hospital e Brigham and Women's PCP network
• Geriatras locais e psiquiatras comunitários
• Público em geral e comunidade (por meio de anúncios locais aprovados pelo IRB), como:
• Áreas públicas (ginásios, supermercados, etc)
• Comunidades de aposentados
• A Divisão de Harvard sobre Envelhecimento
• Jornal
• Rádio
• Internet
• Estudos de pesquisa do Programa de Pesquisa em Psiquiatria Geriátrica do McLean Hospital, incluindo:
• Indivíduos que concluíram a participação em estudos de tratamento ou sem tratamento
• Indivíduos que estão participando ativamente de estudos de pesquisa sem tratamento

Um site (McLean Hospital) está envolvido neste protocolo. O CHA e outros sites apenas encaminham os sujeitos para McLean e não consentem os sujeitos ou concluem quaisquer procedimentos do protocolo do estudo. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de seleção para participar do protocolo do estudo.

Todos os indivíduos completarão uma breve entrevista de pré-triagem por telefone ou pessoalmente para avaliar sua elegibilidade preliminar para inclusão no estudo.

Período de triagem:

Após a assinatura do consentimento, todos os sujeitos do estudo seguirão o mesmo período de triagem (com exceção dos sujeitos controle mencionados abaixo). Os procedimentos de triagem incluem uma entrevista de diagnóstico clínico, monitoramento médico, exame físico, coleta de informações sobre medicamentos anteriores e concomitantes e eventos adversos, coleta de sangue, sinais vitais, altura e peso, informações demográficas e de histórico clínico, bem como avaliações do funcionamento diário, humor, ansiedade e cognição.

Visita 2 / Linha de base (Semana 0):

Indivíduos com depressão retornarão ao consultório após a conclusão dos procedimentos de triagem (dentro de 14 dias após a assinatura do consentimento) para concluir os procedimentos de linha de base que incluem avaliações do funcionamento diário, fadiga, humor, ansiedade, monitoramento médico, entrevista psiquiátrica, medicamentos concomitantes, eventos adversos, sinais vitais, varredura 3T, EEG com estado de repouso e procedimentos de Flanker Task (antes de receber a medicação do estudo), questionário de espiritualidade e teste de gravidez de urina (se aplicável). Testes neuropsicológicos também serão concluídos nesta visita.

Nenhuma alteração nas drogas psicotrópicas será permitida para indivíduos com depressão durante este período de triagem antes da administração da droga do estudo. Aos indivíduos com depressão serão administrados (antes de deixarem o consultório) memantina HCl 5 mg comprimidos. Todos os indivíduos com depressão começarão com uma dose de 5 mg uma vez ao dia pela manhã.

Visita 3 (Semana 1) e Visita 4 (Semana 2):

Após a conclusão da Visita 2, o sujeito retornará ao consultório para 2 visitas em 2 semanas consecutivas. Uma entrevista psiquiátrica, revisão de medicações concomitantes e EAs (se houver), escalas de humor e ansiedade, monitoramento da tolerabilidade e adesão à medicação, coleta de sinais vitais serão concluídas nessas visitas. A medicação do estudo será dispensada e os indivíduos com depressão serão instruídos de acordo com o esquema de dosagem.

Visita 5 (Semana 4) e 6 (Semana 6):

Depois de concluir a Visita 4, os indivíduos retornarão ao consultório 2 semanas depois para a Visita 5 (Semana 4) e 2 semanas depois para a Visita 6 (Semana 6). Os mesmos procedimentos de visita serão concluídos nessas visitas como nas Visitas 3 e 4, exceto que o sujeito não se encontrará com o psiquiatra do estudo na Visita 6 (Semana 6). Os participantes podem concluir a Visita 6 pessoalmente ou por telefone.

Visita 7 (Semana 8) Visita de estudo final:

Depois de completar 8 semanas com a medicação do estudo, o sujeito retornará ao consultório para a visita final do estudo. Esta visita completará os mesmos procedimentos das visitas 3 a 6 com a adição de outra varredura 3T (com um teste de gravidez de urina negativo, se aplicável), EEG (com estado de repouso e Flanker Task) e testes neuropsicológicos. Os participantes também repetirão questionários de espiritualidade e fadiga com a ajuda da equipe do estudo.

Os indivíduos serão solicitados a devolver toda a medicação do estudo para a visita final. Neste momento, os indivíduos terão a opção de continuar com a medicação ou reduzir gradualmente a medicação do estudo e serem encaminhados para o Ambulatório Geriátrico do McLean Hospital para acompanhamento ou para um médico apropriado de sua escolha. Compartilharemos informações sobre a participação no estudo e os resultados com o médico de cuidados primários dos participantes e/ou outras entidades somente se o participante tiver preenchido um formulário de "Autorização para liberação de registros médicos". Se os sujeitos optarem por descontinuar o tratamento com memantina HCl, o psiquiatra (BPF) instruirá os sujeitos sobre como diminuir com segurança a medicação do estudo.

Visitas de assuntos de controle:

Após a triagem, os indivíduos de controle retornarão ao consultório para 3 visitas. Ao contrário do grupo de depressão, o grupo de controle NÃO receberá o medicamento do estudo memantina HCl. Os sujeitos de controle não estão agendados para se encontrar com o psiquiatra do estudo nas visitas da linha de base da semana 0 e semana 8 e coleta de sangue completa e um dos testes neuropsicológicos durante a participação. Além das exceções mencionadas anteriormente, os indivíduos de controle seguirão o mesmo protocolo que os indivíduos de depressão para o período de triagem, linha de base (semana 0) e visita da semana 8. A equipe do estudo monitorará os eventos adversos (se houver), o uso de medicação concomitante (se houver) e a segurança do sujeito durante a participação no estudo. Os sinais vitais também serão coletados em todas as visitas. Medidas de humor, questionários de espiritualidade e fadiga e testes neuropsicológicos idênticos aos administrados ao grupo de depressão serão concluídos durante a visita final da Semana 8. Os controles também completarão o mesmo protocolo de varredura 3T MRI que os indivíduos com depressão. Os controles também têm a oportunidade de participar da aquisição do EEG na linha de base e no ponto final do estudo.

Seguir:

Planejamos entrar em contato com os indivíduos inscritos depois que o último indivíduo concluir o estudo por protocolo e os dados forem analisados. Esta correspondência de acompanhamento consistirá em pelo menos 3 tentativas de contato por telefone com os sujeitos e 1 carta certificada compartilhando nossos resultados de pesquisa com os sujeitos.