Depresja geriatryczna oporna na leczenie w podstawowej opiece zdrowotnej

PROJEKT BADAŃ I METODY

Zarejestrujemy do 20 osób z dużą depresją w wieku 55-89 lat i do 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej w wieku 55-89 lat dobranych do grupy z depresją pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Wymagamy, aby 10 osób w każdej grupie ukończyło protokół badania z danymi klinicznymi i skanami MRI odpowiednimi do analizy.

Badani w obu grupach będą rekrutowani z:

• Praktyka grupowa medycyny geriatrycznej Cambridge Health Alliance (CHA).
• Programy ambulatoryjne Mount Auburn i podmioty stowarzyszone
• Beth Israel Deaconess Medical Center Programy ambulatoryjne i podmioty stowarzyszone
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry ambulatoryjne, szpitalne i częściowe programy (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday)
• Inne stacjonarne, częściowe i ambulatoryjne programy psychiatryczne w McLean Hospital
• Programy ambulatoryjne powiązane z Partners Healthcare i/lub Harvard Medical School, takie jak:
• Partnerzy Community Health Care Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP),
• Massachusetts General Hospital oraz sieć Brigham and Women's PCP
• Lokalni geriatrzy i psychiatrzy społeczni
• Ogół społeczeństwa i społeczność (poprzez zatwierdzone przez IRB reklamy lokalne), takie jak:
• Miejsca publiczne (siłownie, supermarkety itp.)
• Wspólnoty emerytalne
• Wydział Harvardu ds. Starzenia się
• Gazeta
• Radio
• Internet
• Badania naukowe McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Program, w tym:
• Osoby, które ukończyły udział w badaniach terapeutycznych lub nieleczniczych
• Osoby, które aktywnie uczestniczą w badaniach niezwiązanych z leczeniem

Jeden ośrodek (szpital McLean) jest zaangażowany w ten protokół. CHA i inne strony tylko odsyłają pacjentów do McLean i nie wyrażają na nie zgody ani nie wypełniają żadnych procedur protokołów badań. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria wyboru, aby wziąć udział w protokole badania.

Wszyscy uczestnicy przejdą krótką rozmowę wstępną przez telefon lub osobiście w celu oceny ich wstępnej kwalifikacji do włączenia do badania.

Okres badań przesiewowych:

Po podpisaniu zgody wszyscy uczestnicy badania przejdą ten sam okres przesiewowy (z wyjątkiem osób kontrolnych wymienionych poniżej). Procedury przesiewowe obejmują kliniczny wywiad diagnostyczny, monitorowanie medyczne, badanie fizykalne, zbieranie informacji dotyczących wcześniejszych i jednocześnie stosowanych leków oraz zdarzeń niepożądanych, pobranie krwi, parametry życiowe, wzrost i wagę, dane demograficzne i historię kliniczną, a także ocenę codziennego funkcjonowania, nastroju, lęku i funkcji poznawczych.

Wizyta 2 / linia bazowa (tydzień 0):

Osoby z depresją powrócą do gabinetu po zakończeniu badań przesiewowych (w ciągu 14 dni od podpisania zgody) w celu wykonania podstawowych procedur obejmujących ocenę codziennego funkcjonowania, zmęczenia, nastroju, lęku, monitoringu medycznego, wywiadu psychiatrycznego, przyjmowanych leków, działań niepożądanych, parametry życiowe, skan 3T, EEG ze stanem spoczynku i procedury Flanker Task (przed otrzymaniem badanego leku), kwestionariusz duchowości i test ciążowy z moczu (jeśli dotyczy). Podczas tej wizyty zostaną również zakończone testy neuropsychologiczne.

Żadne zmiany leków psychotropowych nie będą dozwolone u osób z depresją podczas tego okresu przesiewowego przed podaniem badanego leku. Osobom z depresją podawane będą (przed wyjściem z gabinetu) memantyna HCl w tabletkach 5 mg. Wszyscy pacjenci z depresją zaczną od dawki 5 mg raz dziennie rano.

Wizyta 3 (Tydzień 1) i Wizyta 4 (Tydzień 2):

Po zakończeniu Wizyty 2 pacjent powróci do gabinetu na 2 wizyty w ciągu 2 kolejnych tygodni. Podczas tych wizyt zostanie zakończony wywiad psychiatryczny, przegląd stosowanych jednocześnie leków i zdarzeń niepożądanych (jeśli występują), skale nastroju i lęku, monitorowanie tolerancji i przestrzegania zaleceń lekarskich, gromadzenie danych dotyczących parametrów życiowych. Badany lek zostanie wydany, a osoby z depresją zostaną poinstruowane zgodnie ze schematem dawkowania.

Wizyta 5 (tydzień 4) i 6 (tydzień 6):

Po zakończeniu wizyty 4 pacjenci wrócą do gabinetu 2 tygodnie później na wizytę 5 (tydzień 4), a następnie 2 tygodnie później na wizytę 6 (tydzień 6). Podczas tych wizyt zostaną przeprowadzone te same procedury co podczas wizyt 3 i 4, z wyjątkiem tego, że osoba badana nie spotka się z psychiatrą prowadzącym badanie podczas wizyty 6 (tydzień 6). Pacjenci mogą odbyć Wizytę 6 osobiście lub przez telefon.

Wizyta 7 (tydzień 8) Końcowa wizyta studyjna:

Po ukończeniu 8 tygodni przyjmowania badanego leku pacjent powróci do gabinetu na ostatnią wizytę studyjną. Ta wizyta zakończy te same procedury, co wizyty od 3 do 6, z dodaniem kolejnego skanu 3T (z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu, jeśli dotyczy), EEG (ze stanem spoczynku i zadaniem Flankera) i testami neuropsychologicznymi. Uczestnicy będą również powtarzać kwestionariusze duchowości i zmęczenia z pomocą personelu badawczego.

Uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot wszystkich badanych leków na wizytę końcową. W tym czasie uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania przyjmowania leku lub odstawienia badanego leku i skierowania do przychodni geriatrycznej szpitala McLean w celu obserwacji lub do wybranego przez nich odpowiedniego lekarza. Udostępnimy informacje dotyczące udziału w badaniu i jego wyników lekarzowi pierwszego kontaktu i/lub innym podmiotom tylko wtedy, gdy uczestnik wypełni formularz „Upoważnienie do udostępnienia dokumentacji medycznej”. Jeśli badani zdecydują się przerwać leczenie chlorowodorkiem memantyny, psychiatra (BPF) poinstruuje ich, jak bezpiecznie zmniejszać dawkę badanego leku.

Wizyty podmiotu kontrolnego:

Po badaniu przesiewowym osoby kontrolne wrócą do gabinetu na 3 wizyty. W przeciwieństwie do grupy z depresją, grupa kontrolna NIE otrzyma badanego leku memantyny HCl. Osoby z grupy kontrolnej nie mają zaplanowanych spotkań z psychiatrą prowadzącym badanie podczas wizyt w tygodniu 0 i 8 w punkcie wyjściowym ani pełnego pobrania krwi i jednego z testów neuropsychologicznych podczas uczestnictwa. Poza wcześniej wspomnianymi wyjątkami, osoby kontrolne będą postępować zgodnie z tym samym protokołem, co osoby z depresją w okresie przesiewowym, linii bazowej (tydzień 0) i wizycie w tygodniu 8. Personel badania będzie monitorował zdarzenia niepożądane (jeśli wystąpią), stosowanie leków towarzyszących (jeśli wystąpią) oraz bezpieczeństwo uczestników przez cały czas udziału w badaniu. Podczas każdej wizyty będą również zbierane parametry życiowe. Pomiary nastroju, kwestionariusze duchowości i zmęczenia oraz testy neuropsychologiczne identyczne z tymi, które stosuje się w grupie z depresją, zostaną zakończone podczas wizyty końcowej w 8. tygodniu. Kontrole wykonają również ten sam protokół skanowania 3T MRI, co osoby z depresją. Kontrole mają również możliwość uczestniczenia w akwizycji EEG na linii podstawowej iw punkcie końcowym badania.

Podejmować właściwe kroki:

Planujemy skontaktować się z zapisanymi pacjentami po tym, jak ostatni uczestnik zakończy badanie zgodnie z protokołem, a dane zostaną przeanalizowane. Ta uzupełniająca korespondencja będzie składać się z co najmniej 3 prób kontaktu telefonicznego z uczestnikami i 1 listu poleconego, w którym podzielimy się z uczestnikami wynikami naszych badań.