Depresión Geriátrica Resistente al Tratamiento en Atención Primaria

DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN

Inscribiremos hasta 20 sujetos con depresión mayor, de 55 a 89 años, y hasta 20 sujetos de control sanos, de 55 a 89 años emparejados con el grupo de depresión por edad, sexo y etnia. Requerimos que 10 sujetos en cada grupo hayan completado el protocolo de estudio con datos clínicos y de resonancia magnética adecuados para el análisis.

Los sujetos en ambos grupos serán reclutados de:

• Práctica grupal de medicina geriátrica de Cambridge Health Alliance (CHA).
• Programas ambulatorios y afiliados de Mount Auburn
• Beth Israel Deaconess Medical Center Programas ambulatorios y afiliados
• Programas de psiquiatría geriátrica para pacientes ambulatorios, hospitalizados y parciales (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday) de McLean Hospital
• Otros programas de psiquiatría para pacientes hospitalizados, parciales y ambulatorios en McLean Hospital
• Programas para pacientes ambulatorios afiliados a Partners Healthcare y/o Harvard Medical School, tales como:
• Médicos de atención primaria (PCP) de Partners Community Health Care,
• Red de PCP del Hospital General de Massachusetts y Brigham and Women's
• Geriatras locales y psiquiatras comunitarios
• Público en general y comunidad (a través de anuncios locales aprobados por el IRB), tales como:
• Áreas públicas (gimnasios, supermercados, etc)
• comunidades de jubilados
• La División de Harvard sobre el Envejecimiento
• Periódico
• Radio
• Internet
• Los estudios de investigación del Programa de Investigación de Psiquiatría Geriátrica del Hospital McLean, que incluyen:
• Sujetos que han completado la participación en estudios de tratamiento o sin tratamiento
• Sujetos que participan activamente en estudios de investigación sin tratamiento

Un sitio (McLean Hospital) participa en este protocolo. CHA y otros sitios solo remiten sujetos a McLean y no dan su consentimiento ni completan ningún procedimiento de protocolo de estudio. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de selección para poder participar en el protocolo del estudio.

Todos los sujetos completarán una breve entrevista de preselección por teléfono o en persona para evaluar su elegibilidad preliminar para la inclusión en el estudio.

Período de selección:

Después de firmar el consentimiento, todos los sujetos del estudio seguirán el mismo período de selección (con las excepciones para los sujetos de control que se mencionan a continuación). Los procedimientos de detección incluyen una entrevista de diagnóstico clínico, seguimiento médico, examen físico, recopilación de información sobre medicamentos previos y concomitantes y eventos adversos, extracción de sangre, signos vitales, altura y peso, información demográfica y del historial clínico, así como evaluaciones del funcionamiento diario, estado de ánimo, ansiedad y cognición.

Visita 2 / Línea base (Semana 0):

Los sujetos con depresión regresarán a la oficina después de completar los procedimientos de evaluación (dentro de los 14 días posteriores a la firma del consentimiento) para completar los procedimientos de referencia que incluyen evaluaciones del funcionamiento diario, fatiga, estado de ánimo, ansiedad, seguimiento médico, entrevista psiquiátrica, medicamentos concomitantes, eventos adversos, signos vitales, exploración 3T, EEG con estado de reposo y procedimientos Flanker Task (antes de recibir la medicación del estudio), cuestionario de espiritualidad y prueba de embarazo en orina (si corresponde). En esta visita también se completarán pruebas neuropsicológicas.

No se permitirán cambios en los medicamentos psicotrópicos para los sujetos con depresión durante este período de selección antes de que se administre el medicamento del estudio. A los sujetos con depresión se les administrará (antes de salir de la consulta) comprimidos de 5 mg de memantina HCl. Todos los sujetos con depresión comenzarán con una dosis de 5 mg una vez al día por la mañana.

Visita 3 (Semana 1) y Visita 4 (Semana 2):

Luego de completar la Visita 2, el sujeto regresará a la oficina para 2 visitas en 2 semanas consecutivas. En estas visitas se completará una entrevista psiquiátrica, revisión de medicamentos concomitantes y eventos adversos (si los hay), escalas de estado de ánimo y ansiedad, control de la tolerabilidad y el cumplimiento de los medicamentos, recolección de signos vitales. Se dispensará la medicación del estudio y se instruirá a los sujetos con depresión de acuerdo con el programa de dosificación.

Visita 5 (Semana 4) y 6 (Semana 6):

Después de completar la Visita 4, los sujetos regresarán a la oficina 2 semanas después para la Visita 5 (Semana 4) y luego 2 semanas después para la Visita 6 (Semana 6). Se completarán los mismos procedimientos de visita en estas visitas que en las visitas 3 y 4, excepto que el sujeto no se reunirá con el psiquiatra del estudio en la visita 6 (semana 6). Los sujetos pueden completar la Visita 6 en persona o por teléfono.

Visita 7 (Semana 8) Visita de estudio final:

Después de completar 8 semanas con la medicación del estudio, el sujeto volverá al consultorio para la visita final del estudio. Esta visita completará los mismos procedimientos que las visitas 3 a 6 con la adición de otra tomografía 3T (con una prueba de embarazo en orina negativa, si corresponde), EEG (con estado de reposo y tarea Flanker) y pruebas neuropsicológicas. Los participantes también repetirán los cuestionarios de espiritualidad y fatiga con la ayuda del personal del estudio.

Se les pedirá a los sujetos que devuelvan todos los medicamentos del estudio para la visita final. En este momento, los sujetos tendrán la opción de continuar con el medicamento o disminuir gradualmente el medicamento del estudio y ser derivados a la Clínica ambulatoria geriátrica del McLean Hospital para seguimiento o al médico apropiado de su elección. Compartiremos información sobre la participación en el estudio y los resultados con el médico de atención primaria de los sujetos y/u otras entidades solo si el sujeto ha completado un formulario de "Autorización para la divulgación de registros médicos". Si los sujetos optaron por interrumpir el tratamiento con memantina HCl, el psiquiatra (BPF) les indicará cómo disminuir de forma segura la medicación del estudio.

Visitas de sujetos de control:

Después de la selección, los sujetos de control regresarán a la oficina para 3 visitas. A diferencia del grupo de depresión, el grupo de control NO recibirá el fármaco del estudio memantina HCl. Los sujetos de control no están programados para reunirse con el psiquiatra del estudio en las visitas iniciales de la semana 0 y la semana 8 y la extracción de sangre completa y una de las pruebas neuropsicológicas durante la participación. Aparte de las excepciones mencionadas anteriormente, los sujetos de control seguirán el mismo protocolo que los sujetos con depresión durante el período de selección, el inicio (semana 0) y la visita de la semana 8. El personal del estudio controlará los eventos adversos (si se produce alguno), el uso de medicación concomitante (si corresponde) y la seguridad de los sujetos durante la participación en el estudio. También se tomarán los signos vitales en cada visita. Las medidas del estado de ánimo, los cuestionarios de espiritualidad y fatiga, y las pruebas neuropsicológicas idénticas a las administradas al grupo de depresión se completarán durante la visita final de la Semana 8. Los controles también completarán el mismo protocolo de exploración de resonancia magnética 3T que los sujetos con depresión. Los controles también tienen la oportunidad de participar en la adquisición de EEG al inicio y al final del estudio.

Hacer un seguimiento:

Planeamos contactar a los sujetos inscritos después de que el último sujeto complete el estudio por protocolo y los datos hayan sido analizados. Esta correspondencia de seguimiento consistirá en al menos 3 intentos de contactar a los sujetos por teléfono y 1 carta certificada compartiendo los resultados de nuestra investigación con los sujetos.