Hoitoon vastustuskykyinen geriatrinen masennus perusterveydenhuollossa

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Otamme mukaan enintään 20 vakavaa masennusta sairastavaa henkilöä, iältään 55–89, ja enintään 20 tervettä kontrollihenkilöä, iältään 55–89-vuotiaita, jotka vastaavat iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaista masennusryhmää. Edellytämme, että kustakin ryhmästä 10 koehenkilöä on suorittanut tutkimusprotokollan kliinisillä ja magneettikuvaustiedoilla, jotka soveltuvat analysoitavaksi.

Molempien ryhmien aiheet rekrytoidaan seuraavista:

• Cambridge Health Alliancen (CHA) geriatrisen lääketieteen ryhmäkäytäntö.
• Mount Auburnin avohoito-ohjelmat ja tytäryhtiöt
• Beth Israel Deaconess Medical Center Avohoidon ohjelmat ja tytäryhtiöt
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry avo-, sairaala- ja osittainen (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday) ohjelmat
• Muut potilas-, osittainen ja avohoitopsykiatrian ohjelmat McLean Hospitalissa
• Partners Healthcareen ja/tai Harvard Medical Schooliin liittyvät avohoitoohjelmat, kuten:
• Yhteistyökumppanit Community Health Care perusterveydenhuollon lääkärit (PCP:t),
• Massachusetts General Hospital ja Brigham and Women's PCP-verkko
• Paikalliset geriatrit ja yhteisöpsykiatrit
• Suuri yleisö ja yhteisö (IRB-hyväksyttyjen paikallisten mainosten kautta), kuten:
• Yleiset tilat (kuntosalit, supermarketit jne.)
• Eläkeläisyhteisöt
• Harvardin ikääntymisen osasto
• Sanomalehti
• Radio
• Internet
• McLean Hospital Geriatric Psychiatry Research Program -tutkimukset, mukaan lukien:
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet hoitoon tai ei-hoitotutkimuksiin
• Koehenkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti ei-hoitoa koskeviin tutkimuksiin

Yksi toimipaikka (McLean Hospital) on mukana tässä protokollassa. CHA ja muut sivustot viittaavat vain koehenkilöihin McLeaniin eivätkä anna koehenkilöiden suostumusta tai suorittaa mitään tutkimusprotokollaa. Tutkittavien on täytettävä kaikki valintakriteerit voidakseen osallistua tutkimuspöytäkirjaan.

Kaikki koehenkilöt suorittavat lyhyen esiseulontahaastattelun puhelimitse tai henkilökohtaisesti arvioidakseen heidän alustavaa kelpoisuuttaan osallistua opintoihin.

Seulontajakso:

Suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki tutkittavat seuraavat samaa seulontajaksoa (alla mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta). Seulontatoimenpiteet sisältävät kliinisen diagnostisen haastattelun, lääketieteellisen seurannan, fyysisen tarkastuksen, tiedon keräämisen aikaisemmista ja samanaikaisista lääkityksistä ja haittatapahtumista, verennäytteestä, elintoiminnoista, pituudesta ja painosta, demografisista ja kliinisestä historiasta sekä päivittäisen toiminnan arvioinnista, mieliala, ahdistus ja kognitio.

Käynti 2 / Lähtötilanne (viikko 0):

Masennuspotilaat palaavat toimistoon seulontatoimenpiteiden päätyttyä (14 päivän kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta) suorittamaan perustoimenpiteet, jotka sisältävät päivittäisen toiminnan, väsymyksen, mielialan, ahdistuksen, lääketieteellisen seurannan, psykiatrisen haastattelun, samanaikaisten lääkkeiden, haittatapahtumien arvioinnin, Vitals, 3T-skannaus, EEG lepotilassa ja Flanker Task -toimenpiteet (ennen tutkimuslääkityksen saamista), henkisyyskysely ja virtsan raskaustesti (tarvittaessa). Tällä vierailulla suoritetaan myös neuropsykologiset testit.

Mitään muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin ei sallita masennuspotilailla tämän seulontajakson aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista. Masennuspotilaille annetaan (ennen toimistolta poistumista) memantiini HCl 5 mg tabletteja. Kaikki masennuspotilaat aloittavat annoksella 5 mg kerran päivässä aamulla.

Vierailu 3 (viikko 1) ja käynti 4 (viikko 2):

Vierailun 2 päätyttyä tutkittava palaa toimistoon kahdeksi käynniksi 2 peräkkäisen viikon aikana. Näillä käynneillä suoritetaan psykiatrinen haastattelu, samanaikaisten lääkkeiden ja haittavaikutusten tarkastelu, mieliala- ja ahdistusasteikot, lääkityksen siedettävyyden ja hoitomyöntyvyyden seuranta, elintoimintojen kerääminen. Tutkimuslääkitys jaetaan ja masennuspotilaita opastetaan annostusaikataulun mukaisesti.

Vierailu 5 (viikko 4) ja 6 (viikko 6):

Vierailun 4 jälkeen koehenkilöt palaavat toimistoon 2 viikkoa myöhemmin vierailulle 5 (viikko 4) ja 2 viikkoa sen jälkeen vierailulle 6 (viikko 6). Näillä käynneillä suoritetaan samat käyntimenettelyt kuin vierailuilla 3 ja 4, paitsi että tutkittava ei tapaa tutkimuspsykiatria vierailulla 6 (viikolla 6). Tutkittavat voivat suorittaa vierailun 6 henkilökohtaisesti tai puhelimitse.

Vierailu 7 (viikko 8) Viimeinen opintokäynti:

8 viikon lääkityksen jälkeen tutkittava palaa toimistoon viimeiselle opintokäynnille. Tämä käynti suorittaa samat toimenpiteet kuin käynnit 3–6, ja siihen lisätään toinen 3T-skannaus (jos mahdollista, negatiivinen virtsan raskaustesti), EEG (lepotila ja Flanker-tehtävä) ja neuropsykologiset testit. Osallistujat myös toistavat henkisyys- ja väsymyskyselyitä tutkimushenkilöstön avustuksella.

Koehenkilöitä pyydetään palauttamaan kaikki tutkimuslääkkeet viimeistä käyntiä varten. Tällä hetkellä koehenkilöillä on mahdollisuus jatkaa lääkitystä tai pienentää tutkimuslääkitystä ja tulla lähetetyksi McLean Hospital Geriatric Poliklinikalle seurantaa varten tai valitsemansa sopivan lääkärin puoleen. Jaamme tietoja tutkimukseen osallistumisesta ja tuloksista koehenkilöiden perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai muiden tahojen kanssa vain, jos tutkittava on täyttänyt "Lupa sairaustietojen luovuttamiseen" -lomakkeen. Jos koehenkilöt päättivät keskeyttää hoidon memantiinihydrokloridilla, psykiatri (BPF) opastaa koehenkilöitä, kuinka tutkimuslääkitystä voidaan vähentää turvallisesti.

Ohjaa aihevierailuja:

Seulonnan jälkeen kontrollihenkilöt palaavat toimistoon kolmeksi käynniksi. Toisin kuin masennusryhmä, kontrolliryhmä EI saa tutkimuslääkettä memantiini HCl. Kontrollihenkilöiden ei ole tarkoitus tavata tutkimuspsykiatria perusviikon 0 ja viikon 8 käynneillä ja suorittaa täydellinen verenotto ja yksi neuropsykologisista testeistä osallistumisen aikana. Aiemmin mainittuja poikkeuksia lukuun ottamatta kontrollikohteet noudattavat samaa protokollaa kuin masennushenkilöt seulontajaksolla, lähtötasolla (viikko 0) ja viikon 8 käynnillä. Tutkimushenkilöstö seuraa haittatapahtumia (jos sellaisia ​​esiintyy), samanaikaisten lääkkeiden käyttöä (jos sellaisia ​​on) ja koehenkilön turvallisuutta koko tutkimukseen osallistumisen ajan. Myös elintoiminnot kerätään jokaisella käynnillä. Mielialamittaukset, henkisyys- ja väsymyskyselyt sekä masennusryhmän kanssa identtiset neuropsykologiset testit valmistuvat viikon 8 loppukäynnillä. Kontrollit suorittavat myös saman 3T MRI-skannausprotokollan kuin masennuspotilaat. Kontrollilla on myös mahdollisuus osallistua EEG:n hankintaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätepisteessä.

Seuranta:

Suunnittelemme ottavan yhteyttä ilmoittautuneisiin, kun viimeinen tutkittava on suorittanut tutkimuksen protokollan mukaisesti ja tiedot on analysoitu. Tämä seurantakirjeenvaihto koostuu vähintään kolmesta yrityksestä ottaa yhteyttä koehenkilöihin puhelimitse ja yhdestä todistetusta kirjeestä, jossa jaamme tutkimustuloksiamme koehenkilöiden kanssa.