Устойчивая к лечению гериатрическая депрессия в первичной медико-санитарной помощи

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Мы зарегистрируем до 20 субъектов с большой депрессией в возрасте 55–89 лет и до 20 здоровых контрольных субъектов в возрасте 55–89 лет, соответствующих группе депрессии по возрасту, полу и этнической принадлежности. Нам требуется, чтобы 10 субъектов в каждой группе заполнили протокол исследования с клиническими данными и данными МРТ, подходящими для анализа.

Субъекты обеих групп будут набраны из:

• Группа гериатрической медицины Cambridge Health Alliance (CHA).
• Амбулаторные программы и филиалы Маунт-Оберн
• Амбулаторные программы и филиалы медицинского центра Beth Israel Deaconess
• Программы амбулаторной, стационарной и частичной гериатрической психиатрии больницы Маклина (SAGE - Seniors Aging Gracefully Everyday)
• Другие стационарные, частичные и амбулаторные психиатрические программы в больнице Маклина
• Амбулаторные программы, связанные с Partners Healthcare и/или Гарвардской медицинской школой, такие как:
• Партнеры Community Health Care врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP),
• Больница общего профиля Массачусетса и сеть Brigham and Women's PCP
• Местные гериатры и общественные психиатры
• Широкая общественность и сообщество (через местную рекламу, одобренную IRB), например:
• Общественные места (тренажерные залы, супермаркеты и т. д.)
• Пенсионные сообщества
• Гарвардский отдел старения
• Газета
• Радио
• Интернет
• Исследовательская программа гериатрической психиатрии больницы Маклина, в том числе:
• Субъекты, которые завершили участие в лечебных или нелечебных исследованиях
• Субъекты, которые активно участвуют в исследованиях, не связанных с лечением

Один сайт (McLean Hospital) занимается этим протоколом. CHA и другие сайты только направляют испытуемых в McLean, не дают согласия субъектам и не выполняют какие-либо протокольные процедуры исследования. Субъекты должны соответствовать всем критериям отбора, чтобы участвовать в протоколе исследования.

Все испытуемые пройдут краткое предварительное собеседование по телефону или лично, чтобы оценить их предварительное право на включение в исследование.

Период проверки:

После подписания согласия все субъекты исследования пройдут один и тот же период скрининга (за исключением контрольных субъектов, упомянутых ниже). Процедуры скрининга включают клиническое диагностическое интервью, медицинское наблюдение, физикальное обследование, сбор информации о предшествующих и сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях, взятие крови, жизненно важные признаки, рост и вес, демографические данные и данные истории болезни, а также оценки повседневного функционирования, настроение, тревога и познание.

Визит 2 / исходный уровень (неделя 0):

Субъекты с депрессией вернутся в офис после завершения процедур скрининга (в течение 14 дней после подписания согласия) для завершения базовых процедур, которые включают оценку повседневного функционирования, усталости, настроения, беспокойства, медицинский мониторинг, психиатрическое интервью, сопутствующие лекарства, побочные эффекты, Vitals, 3T-сканирование, ЭЭГ в состоянии покоя и процедуры Фланкера (до получения исследуемого препарата), анкета духовности и тест мочи на беременность (если применимо). Во время визита также будут проведены нейропсихологические тесты.

Никакие изменения в психотропных препаратах не будут разрешены для субъектов с депрессией в течение этого периода скрининга до введения исследуемого препарата. Субъектам с депрессией будут назначены (перед выходом из офиса) таблетки мемантина гидрохлорида по 5 мг. Все субъекты депрессии будут начинать с дозы 5 мг один раз в день утром.

Посещение 3 (неделя 1) и посещение 4 (неделя 2):

После завершения визита 2 субъект вернется в офис для 2 визитов в течение 2 недель подряд. Психиатрическое интервью, обзор сопутствующих препаратов и нежелательных явлений (если таковые имеются), шкалы настроения и тревоги, мониторинг переносимости и соблюдения режима лечения, сбор данных о показателях жизнедеятельности будут завершены во время этих посещений. Исследуемое лекарство будет выдано, и субъекты депрессии будут проинструктированы в соответствии с графиком дозирования.

Посещение 5 (неделя 4) и 6 (неделя 6):

После завершения визита 4 субъекты вернутся в офис через 2 недели для визита 5 (неделя 4), а затем через 2 недели после визита 6 (неделя 6). Во время этих посещений будут выполняться те же процедуры посещения, что и при посещениях 3 и 4, за исключением того, что субъект не будет встречаться с психиатром-исследователем при посещении 6 (6-я неделя). Субъекты могут пройти Визит 6 лично или по телефону.

Визит 7 (неделя 8) Заключительный учебный визит:

После завершения 8 недель приема исследуемого препарата субъект вернется в офис для последнего исследовательского визита. В ходе этого визита будут выполнены те же процедуры, что и при визитах с 3 по 6, с добавлением еще одного сканирования 3Т (с отрицательным тестом мочи на беременность, если применимо), ЭЭГ (с состоянием покоя и тестом Фланкера) и нейропсихологических тестов. Участники также будут повторять анкеты духовности и усталости с помощью исследовательского персонала.

Субъектов попросят вернуть все исследуемые лекарства для последнего визита. В это время субъекты будут иметь возможность продолжить прием лекарств или снизить дозу исследуемого препарата и быть направлены в гериатрическую амбулаторную клинику больницы Маклин для последующего наблюдения или к соответствующему врачу по своему выбору. Мы будем делиться информацией об участии в исследовании и его результатах с лечащим врачом субъекта и/или другими организациями только в том случае, если субъект заполнил форму «Разрешение на раскрытие медицинских записей». Если субъекты решили прекратить лечение мемантином HCl, психиатр (BPF) проинструктирует субъектов, как безопасно снизить дозу исследуемого препарата.

Посещения контрольных субъектов:

После скрининга контрольные субъекты вернутся в офис на 3 визита. В отличие от группы с депрессией, контрольная группа НЕ будет получать исследуемый препарат мемантин HCl. Субъекты контрольной группы не должны встречаться с психиатром-исследователем во время посещений исходной недели 0 и недели 8, а также выполнять забор крови и один из нейропсихологических тестов во время участия. За исключением ранее упомянутых исключений, контрольные субъекты будут следовать тому же протоколу, что и субъекты с депрессией, в течение периода скрининга, исходного уровня (неделя 0) и визита на 8-й неделе. Исследовательский персонал будет следить за нежелательными явлениями (если таковые возникнут), использованием сопутствующих препаратов (если таковые имеются) и безопасностью субъектов на протяжении всего участия в исследовании. Показатели жизнедеятельности также будут собираться при каждом посещении. Измерения настроения, опросники духовности и усталости, а также нейропсихологические тесты, идентичные тем, которые проводились в группе с депрессией, будут завершены во время последнего визита на 8-й неделе. Контрольная группа также выполняла тот же протокол МРТ-сканирования 3T, что и субъекты с депрессией. Контрольная группа также имеет возможность участвовать в регистрации ЭЭГ на исходном уровне и в конечной точке исследования.

Следовать за:

Мы планируем связаться с зарегистрированными субъектами после того, как последний субъект завершит исследование в соответствии с протоколом и данные будут проанализированы. Эта последующая переписка будет состоять как минимум из 3 попыток связаться с испытуемыми по телефону и 1 заверенного письма, в котором мы поделимся результатами нашего исследования с испытуемыми.