このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の肺動脈性肺高血圧症（PAH）におけるイマチニブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための CQTI571A2102 の拡張

2015年7月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

重度の肺動脈性肺高血圧症の治療におけるQTI571（イマチニブ）の長期的な安全性、忍容性、有効性を評価するためのCQTI571A2102の非盲検延長試験

この研究は、CQTI571A2102 研究の延長であり、重度の肺動脈性肺高血圧症患者における QTI571 (イマチニブ) の長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CQTI571A2102 臨床試験を完了し、試験訪問の終了時にすべての試験完了評価を含む患者は、その試験の適格基準を満たし、試験実施中の安全上の理由から離脱基準を満たさなかった

除外基準:

  • -左心室駆出率（LVEF）が45％未満の患者
  • 血小板減少症、血小板数 < 50 x109/L (50 x 103/μL) の患者。
  • -制御されていない全身性動脈高血圧症、収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgの患者。
  • 右脚ブロックがない場合、QTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の患者。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QTI571
参加者は、CQTI571A2102 (NCT01392469) での最大耐用量に基づいて、毎日 (qd) 200 mg または 400 mg を受け取りました。
薬：イマチニブ
200mgまたは400mgを1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重篤な有害事象および死亡患者数
時間枠：144週
有害事象のモニタリングは、試験全体で実施されました。
144週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
6 分歩行距離 (6MWD) でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、144週間
ベースライン、144週間
臨床的悪化までの時間 (TTCW) エンドポイント
時間枠：144週
144週
医療資源の活用
時間枠：144週
144週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する