Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennus CQTI571A2102:een imatinibin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vaikeassa keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH)

maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin jatkotutkimus CQTI571A2102:een QTI571:n (imatinibin) pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vaikean keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa

Tämä tutkimus oli jatkoa tutkimukselle CQTI571A2102, ja sen tarkoituksena oli arvioida QTI571:n (imatinibin) pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa vaikeaa keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat kliinisen CQTI571A2102-tutkimuksen, mukaan lukien kaikki tutkimuksen loppuunsaattamisen arvioinnit tutkimuskäynnin lopussa, täyttivät kyseisen tutkimuksen kelpoisuuskriteerit eivätkä täyttäneet turvallisuussyistä peruuttamiskriteerejä tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 %
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia, verihiutaleiden määrä < 50 x 109/l (50 x 103/µl).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen hypertensio, systolinen paine > 160 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg.
  • Potilaat, joiden QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla ilman oikeanpuoleisen haaran tukoksia.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QTI571
Osallistujat saivat 200 mg tai 400 mg joka päivä (qd) heidän suurimman siedetyn annoksensa perusteella CQTI571A2102:ssa (NCT01392469).
Lääke: Imatinibi
200 mg tai 400 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja kuolemia
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Haittavaikutuksia seurattiin koko kokeen ajan.
144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelymatkalla (6MWD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 144 viikkoa
lähtötaso, 144 viikkoa
Time to Clinical Worsening (TTCW) päätepisteisiin
Aikaikkuna: 144 viikkoa
144 viikkoa
Lääketieteellisten resurssien käyttö
Aikaikkuna: 144 viikkoa
144 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa