중증 폐동맥 고혈압(PAH)에서 이마티닙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 CQTI571A2102로의 확장
2015년 7월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중증 폐동맥 고혈압 치료에서 QTI571(이마티닙)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 CQTI571A2102에 대한 공개 확장 연구
이 연구는 연구 CQTI571A2102의 확장으로 중증 폐동맥고혈압 환자에서 QTI571(이마티닙)의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00161
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 방문 종료 시 모든 연구 완료 평가를 포함하여 CQTI571A2102 임상 시험을 완료한 환자는 해당 연구에 대한 적격성 기준을 충족했으며 연구 수행 중 안전상의 이유로 철회 기준을 충족하지 않았습니다.
제외 기준:
- 좌심실 박출률(LVEF) < 45%인 환자
- 혈소판 감소증 환자, 혈소판 수 < 50 x109/L(50 x 103/µL).
- 조절되지 않는 전신성 고혈압, 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg 환자.
- QTcF가 남성의 경우 > 450 ms이고 여성의 경우 > 470 ms인 환자는 오른쪽 번들 브랜치 블록이 없습니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QTI571
참가자는 CQTI571A2102(NCT01392469)에서 최대 허용 용량을 기준으로 매일(qd) 200mg 또는 400mg을 받았습니다.
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200mg 또는 400mg qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 144주
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부작용 모니터링은 임상시험 전반에 걸쳐 수행되었습니다.
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144주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 144주
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기준선, 144주
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임상적 악화까지의 시간(TTCW) 종점
기간: 144주
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144주
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의료자원 활용
기간: 144주
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144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frost AE, Barst RJ, Hoeper MM, Chang HJ, Frantz RP, Fukumoto Y, Galie N, Hassoun PM, Klose H, Matsubara H, Morrell NW, Peacock AJ, Pfeifer M, Simonneau G, Tapson VF, Torres F, Dario Vizza C, Lawrence D, Yang W, Felser JM, Quinn DA, Ghofrani HA. Long-term safety and efficacy of imatinib in pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1366-75. doi: 10.1016/j.healun.2015.05.025. Epub 2015 Jun 11.
- Hoeper MM, Barst RJ, Bourge RC, Feldman J, Frost AE, Galie N, Gomez-Sanchez MA, Grimminger F, Grunig E, Hassoun PM, Morrell NW, Peacock AJ, Satoh T, Simonneau G, Tapson VF, Torres F, Lawrence D, Quinn DA, Ghofrani HA. Imatinib mesylate as add-on therapy for pulmonary arterial hypertension: results of the randomized IMPRES study. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1128-38. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000765. Epub 2013 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CQTI571A2102E1
- 2010-021960-14 (EudraCT 번호)
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