Ampliación de CQTI571A2102 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de imatinib en la hipertensión arterial pulmonar (HAP) grave
13 de julio de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión de etiqueta abierta a CQTI571A2102 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de QTI571 (imatinib) en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar grave
Este estudio fue una extensión del estudio CQTI571A2102 y fue para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de QTI571 (imatinib) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que completaron el ensayo clínico CQTI571A2102, incluidas todas las evaluaciones de finalización del estudio al final de la visita del estudio, cumplieron con los criterios de elegibilidad para ese estudio y no cumplieron con los criterios de retiro por razones de seguridad durante la realización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 45%
- Pacientes con trombocitopenia, recuento de plaquetas < 50 x109/L (50 x 103/µL).
- Pacientes con hipertensión arterial sistémica no controlada, presión sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg.
- Pacientes con un QTcF > 450 ms para hombres y > 470 ms para mujeres en ausencia de bloqueo de rama derecha.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QTI571
Los participantes recibieron 200 mg o 400 mg todos los días (qd) según su dosis más alta tolerada en CQTI571A2102 (NCT01392469).
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200 mg o 400 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muertes
Periodo de tiempo: 144 semanas
|
Se realizó un seguimiento de los eventos adversos durante todo el ensayo.
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144 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: línea de base, 144 semanas
|
línea de base, 144 semanas
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Criterios de valoración del tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW)
Periodo de tiempo: 144 semanas
|
144 semanas
|
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Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: 144 semanas
|
144 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Frost AE, Barst RJ, Hoeper MM, Chang HJ, Frantz RP, Fukumoto Y, Galie N, Hassoun PM, Klose H, Matsubara H, Morrell NW, Peacock AJ, Pfeifer M, Simonneau G, Tapson VF, Torres F, Dario Vizza C, Lawrence D, Yang W, Felser JM, Quinn DA, Ghofrani HA. Long-term safety and efficacy of imatinib in pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1366-75. doi: 10.1016/j.healun.2015.05.025. Epub 2015 Jun 11.
- Hoeper MM, Barst RJ, Bourge RC, Feldman J, Frost AE, Galie N, Gomez-Sanchez MA, Grimminger F, Grunig E, Hassoun PM, Morrell NW, Peacock AJ, Satoh T, Simonneau G, Tapson VF, Torres F, Lawrence D, Quinn DA, Ghofrani HA. Imatinib mesylate as add-on therapy for pulmonary arterial hypertension: results of the randomized IMPRES study. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1128-38. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000765. Epub 2013 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión pulmonar primaria familiar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Mesilato de imatinib
Otros números de identificación del estudio
- CQTI571A2102E1
- 2010-021960-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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