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扩展至 CQTI571A2102 以评估伊马替尼在严重肺动脉高压 (PAH) 中的长期安全性、耐受性和疗效

2015年7月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

CQTI571A2102 的开放标签扩展研究，以评估 QTI571（伊​​马替尼）治疗严重肺动脉高压的长期安全性、耐受性和疗效

本研究是 CQTI571A2102 研究的延伸，旨在评估 QTI571（伊​​替尼）在重度肺动脉高压患者中的长期安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成 CQTI571A2102 临床试验（包括研究访问结束时的所有研究完成评估）的患者符合该研究的资格标准，并且在研究进行期间因安全原因未达到退出标准

排除标准：

  • 左心室射血分数 (LVEF) < 45% 的患者
  • 血小板减少症患者，血小板计数 < 50 x109/L (50 x 103/µL)。
  • 患有不受控制的全身性动脉高血压，收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 90 mmHg 的患者。
  • 在没有右束支传导阻滞的情况下，男性 QTcF > 450 ms，女性 > 470 ms 的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：QTI571
根据 CQTI571A2102 (NCT01392469) 中的最高耐受剂量，参与者每天 (qd) 接受 200 mg 或 400 mg。
药品：伊马替尼
200 毫克或 400 毫克每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：144周
在整个试验过程中进行了不良事件监测。
144周

次要结果测量

结果测量
大体时间
六分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线，144 周
基线，144 周
临床恶化时间 (TTCW) 终点
大体时间：144周
144周
医疗资源利用
大体时间：144周
144周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月11日

首次发布 (估计)

2011年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月13日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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