Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvidgning till CQTI571A2102 för att utvärdera långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av imatinib vid svår pulmonell arteriell hypertension (PAH)

13 juli 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen förlängningsstudie till CQTI571A2102 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av QTI571 (Imatinib) vid behandling av svår pulmonell arteriell hypertoni

Denna studie var en förlängning av studien CQTI571A2102 och var för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av QTI571 (imatinib) hos patienter med svår pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som slutförde den kliniska prövningen CQTI571A2102 inklusive alla bedömningar av studiens slutförande vid slutet av studiebesöket uppfyllde behörighetskriterierna för den studien och uppfyllde inte uttagskriterierna av säkerhetsskäl under studiens genomförande

Exklusions kriterier:

  • Patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Patienter med trombocytopeni, trombocytantal < 50 x109/L (50 x 103/µL).
  • Patienter med okontrollerad systemisk arteriell hypertoni, systoliskt tryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg.
  • Patienter med QTcF > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor i frånvaro av höger grenblock.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QTI571
Deltagarna fick 200 mg eller 400 mg varje dag (qd) baserat på deras högsta tolererade dos i CQTI571A2102 (NCT01392469).
Läkemedel: Imatinib
200 mg eller 400 mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 144 veckor
Övervakning av biverkningar genomfördes under hela försöket.
144 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byt från baslinjen på sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: baslinje, 144 veckor
baslinje, 144 veckor
Time to Clinical Worsening (TTCW) endpoints
Tidsram: 144 veckor
144 veckor
Medicinsk resursanvändning
Tidsram: 144 veckor
144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera