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Estensione a CQTI571A2102 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di Imatinib nella grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

13 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto a CQTI571A2102 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di QTI571 (Imatinib) nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare grave

Questo studio era un'estensione dello studio CQTI571A2102 e aveva lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di QTI571 (imatinib) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare grave.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno completato lo studio clinico CQTI571A2102, comprese tutte le valutazioni di completamento dello studio alla fine della visita dello studio, hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità per tale studio e non hanno soddisfatto i criteri di ritiro per motivi di sicurezza durante la conduzione dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45%
  • Pazienti con trombocitopenia, conta piastrinica < 50 x 109/L (50 x 103/µL).
  • Pazienti con ipertensione arteriosa sistemica incontrollata, pressione sistolica > 160 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg.
  • Pazienti con un QTcF > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine in assenza di blocco di branca destra.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QTI571
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg o 400 mg ogni giorno (qd) in base alla dose massima tollerata in CQTI571A2102 (NCT01392469).
Droga: Imatinib
200 mg o 400 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: 144 settimane
Il monitoraggio degli eventi avversi è stato condotto durante lo studio.
144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: basale, 144 settimane
basale, 144 settimane
Endpoint del tempo per il peggioramento clinico (TTCW).
Lasso di tempo: 144 settimane
144 settimane
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: 144 settimane
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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