Extensão para CQTI571A2102 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do imatinibe na hipertensão arterial pulmonar grave (HAP)
13 de julho de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto para CQTI571A2102 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de QTI571 (Imatinib) no tratamento da hipertensão arterial pulmonar grave
Este estudo foi uma extensão do estudo CQTI571A2102 e foi para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de QTI571 (imatinib) em doentes com hipertensão arterial pulmonar grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que concluíram o ensaio clínico CQTI571A2102, incluindo todas as avaliações de conclusão do estudo no final da visita do estudo, atenderam aos critérios de elegibilidade para esse estudo e não atenderam aos critérios de retirada por motivos de segurança durante a condução do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%
- Pacientes com trombocitopenia, contagem de plaquetas < 50 x109/L (50 x 103/µL).
- Pacientes com hipertensão arterial sistêmica não controlada, pressão sistólica > 160 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg.
- Pacientes com QTcF > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na ausência de bloqueio de ramo direito.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QTI571
Os participantes receberam 200 mg ou 400 mg todos os dias (qd) com base na dose mais alta tolerada em CQTI571A2102 (NCT01392469).
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200 mg ou 400 mg qd
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e óbitos
Prazo: 144 semanas
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O monitoramento de eventos adversos foi realizado durante todo o estudo.
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144 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: linha de base, 144 semanas
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linha de base, 144 semanas
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Pontos finais de tempo para piora clínica (TTCW)
Prazo: 144 semanas
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144 semanas
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Utilização de Recursos Médicos
Prazo: 144 semanas
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Frost AE, Barst RJ, Hoeper MM, Chang HJ, Frantz RP, Fukumoto Y, Galie N, Hassoun PM, Klose H, Matsubara H, Morrell NW, Peacock AJ, Pfeifer M, Simonneau G, Tapson VF, Torres F, Dario Vizza C, Lawrence D, Yang W, Felser JM, Quinn DA, Ghofrani HA. Long-term safety and efficacy of imatinib in pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1366-75. doi: 10.1016/j.healun.2015.05.025. Epub 2015 Jun 11.
- Hoeper MM, Barst RJ, Bourge RC, Feldman J, Frost AE, Galie N, Gomez-Sanchez MA, Grimminger F, Grunig E, Hassoun PM, Morrell NW, Peacock AJ, Satoh T, Simonneau G, Tapson VF, Torres F, Lawrence D, Quinn DA, Ghofrani HA. Imatinib mesylate as add-on therapy for pulmonary arterial hypertension: results of the randomized IMPRES study. Circulation. 2013 Mar 12;127(10):1128-38. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000765. Epub 2013 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- CQTI571A2102E1
- 2010-021960-14 (Número EudraCT)
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