Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie CQTI571A2102 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności imatynibu w ciężkim tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP)

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie rozszerzone do CQTI571A2102 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QTI571 (imatynib) w leczeniu ciężkiego tętniczego nadciśnienia płucnego

Badanie to stanowiło rozszerzenie badania CQTI571A2102 i miało na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności QTI571 (imatynib) u pacjentów z ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie kliniczne CQTI571A2102, w tym wszystkie oceny ukończenia badania na koniec wizyty w ramach badania, spełniali kryteria kwalifikacji do tego badania i nie spełniali kryteriów wycofania ze względów bezpieczeństwa podczas prowadzenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 45%
  • Pacjenci z trombocytopenią, liczba płytek krwi < 50 x 109/l (50 x 103/µl).
  • Pacjenci z niekontrolowanym układowym nadciśnieniem tętniczym, ciśnieniem skurczowym > 160 mmHg lub ciśnieniem rozkurczowym > 90 mmHg.
  • Pacjenci z QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet bez bloku prawej odnogi pęczka Hisa.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QTI571
Uczestnicy otrzymywali 200 mg lub 400 mg codziennie (qd) w oparciu o ich najwyższą tolerowaną dawkę w CQTI571A2102 (NCT01392469).
Lek: Imatinib
200 mg lub 400 mg qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 144 tygodnie
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych prowadzono przez cały czas trwania badania.
144 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej na dystansie 6-minutowego marszu (6MWD)
Ramy czasowe: wyjściowa, 144 tyg
wyjściowa, 144 tyg
Punkty końcowe czasu do pogorszenia klinicznego (TTCW).
Ramy czasowe: 144 tygodnie
144 tygodnie
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
144 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj