Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van CQTI571A2102 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van imatinib op lange termijn bij ernstige pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te evalueren

13 juli 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar CQTI571A2102 om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van QTI571 (imatinib) bij de behandeling van ernstige pulmonale arteriële hypertensie te evalueren

Deze studie was een uitbreiding op studie CQTI571A2102 en was bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van QTI571 (imatinib) op lange termijn te evalueren bij patiënten met ernstige pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de klinische studie CQTI571A2102, inclusief alle beoordelingen van de voltooiing van de studie aan het einde van het studiebezoek, voldeden aan de geschiktheidscriteria voor die studie en voldeden niet aan de criteria voor terugtrekking om veiligheidsredenen tijdens de uitvoering van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 45%
  • Patiënten met trombocytopenie, aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l (50 x 103/µl).
  • Patiënten met ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie, systolische druk > 160 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg.
  • Patiënten met een QTcF > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen zonder rechterbundeltakblok.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QTI571
Deelnemers kregen elke dag 200 mg of 400 mg (qd) op basis van hun hoogst getolereerde dosis in CQTI571A2102 (NCT01392469).
Geneesmiddel: Imatinib
200 mg of 400 mg qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en sterfgevallen
Tijdsspanne: 144 weken
Monitoring van ongewenste voorvallen werd gedurende de hele proef uitgevoerd.
144 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in de zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: basislijn, 144 weken
basislijn, 144 weken
Tijd tot klinische verslechtering (TTCW) eindpunten
Tijdsspanne: 144 weken
144 weken
Gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: 144 weken
144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren