Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření na CQTI571A2102 pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti imatinibu u těžké plicní arteriální hypertenze (PAH)

13. července 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená rozšiřující studie k CQTI571A2102 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti QTI571 (Imatinib) při léčbě těžké plicní arteriální hypertenze

Tato studie byla rozšířením studie CQTI571A2102 a měla zhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost QTI571 (imatinib) u pacientů s těžkou plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili klinickou studii CQTI571A2102 včetně všech hodnocení dokončení studie na konci studijní návštěvy, splnili kritéria způsobilosti pro tuto studii a nesplnili kritéria pro stažení z bezpečnostních důvodů během provádění studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %
  • Pacienti s trombocytopenií, počet krevních destiček < 50 x 109/l (50 x 103/µl).
  • Pacienti s nekontrolovanou systémovou arteriální hypertenzí, systolickým tlakem > 160 mmHg nebo diastolickým tlakem > 90 mmHg.
  • Pacienti s QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při absenci blokády pravého raménka.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QTI571
Účastníci dostávali 200 mg nebo 400 mg každý den (qd) na základě jejich nejvyšší tolerované dávky v CQTI571A2102 (NCT01392469).
Lék: Imatinib
200 mg nebo 400 mg qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtími
Časové okno: 144 týdnů
Během studie bylo prováděno monitorování nežádoucích účinků.
144 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní linie v šestiminutové vzdálenosti chůze (6MWD)
Časové okno: výchozí stav, 144 týdnů
výchozí stav, 144 týdnů
Čas do klinického zhoršení (TTCW) Endpoints
Časové okno: 144 týdnů
144 týdnů
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: 144 týdnů
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Imatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit