Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CQTI571A2102 kiterjesztése az imatinib hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére súlyos pulmonális artériás hipertóniában (PAH)

2015. július 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt kiterjesztési vizsgálat a CQTI571A2102-re a QTI571 (imatinib) hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a súlyos pulmonális artériás hipertónia kezelésében

Ez a vizsgálat a CQTI571A2102 vizsgálat kiterjesztése volt, és a QTI571 (imatinib) hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát kívánta értékelni súlyos pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik befejezték a CQTI571A2102 klinikai vizsgálatot, beleértve az összes vizsgálat befejezésének értékelését a vizsgálati látogatás végén, megfeleltek a vizsgálatra való alkalmassági kritériumoknak, és a vizsgálat lefolytatása során biztonsági okokból nem teljesítették a visszavonási kritériumokat.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 45%
  • Thrombocytopeniában szenvedő betegek, akiknél a vérlemezkeszám < 50 x 109/l (50 x 103/µL).
  • Nem kontrollált szisztémás artériás hipertóniában szenvedő betegek, akiknél a szisztolés nyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 90 Hgmm.
  • Betegek, akiknél a QTcF > 450 ms férfiaknál és > 470 ms nőknél jobb köteg ágblokk hiányában.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QTI571
A résztvevők 200 mg-ot vagy 400 mg-ot kaptak minden nap (qd) a CQTI571A2102 (NCT01392469) legmagasabb tolerált dózisa alapján.
Drog: Imatinib
200 mg vagy 400 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálozással járó betegek száma
Időkeret: 144 hét
A nemkívánatos események megfigyelését a vizsgálat során végig végezték.
144 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hat perces sétatávon (6MWD)
Időkeret: alapérték, 144 hét
alapérték, 144 hét
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő (TTCW) végpontok
Időkeret: 144 hét
144 hét
Orvosi erőforrások felhasználása
Időkeret: 144 hét
144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulmonális artériás hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Imatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel