Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelse til CQTI571A2102 for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av imatinib ved alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

13. juli 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen utvidelsesstudie til CQTI571A2102 for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av QTI571 (Imatinib) ved behandling av alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon

Denne studien var en utvidelse av studien CQTI571A2102 og skulle evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av QTI571 (imatinib) hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte den kliniske studien CQTI571A2102, inkludert alle vurderinger av studiefullføring ved slutten av studiebesøket, oppfylte kvalifikasjonskriteriene for den studien og oppfylte ikke uttakskriteriene av sikkerhetsgrunner under studiegjennomføringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 45 %
  • Pasienter med trombocytopeni, antall blodplater < 50 x 109/L (50 x 103/µL).
  • Pasienter med ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon, systolisk trykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg.
  • Pasienter med QTcF > 450 ms for menn og > 470 ms for kvinner i fravær av høyre grenblokk.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: QTI571
Deltakerne fikk 200 mg eller 400 mg hver dag (qd) basert på deres høyeste tolererte dose i CQTI571A2102 (NCT01392469).
Legemiddel: Imatinib
200 mg eller 400 mg qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og dødsfall
Tidsramme: 144 uker
Bivirkningsovervåking ble utført gjennom hele studien.
144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline på seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: baseline, 144 uker
baseline, 144 uker
Tid til endepunkter for klinisk forverring (TTCW).
Tidsramme: 144 uker
144 uker
Medisinsk ressursutnyttelse
Tidsramme: 144 uker
144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere