Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extension à CQTI571A2102 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'imatinib dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sévère

13 juillet 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'extension en ouvert au CQTI571A2102 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du QTI571 (imatinib) dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère

Cette étude était une extension de l'étude CQTI571A2102 et visait à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de QTI571 (imatinib) chez des patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont terminé l'essai clinique CQTI571A2102, y compris toutes les évaluations d'achèvement de l'étude à la fin de la visite d'étude, ont répondu aux critères d'éligibilité pour cette étude et n'ont pas répondu aux critères de retrait pour des raisons de sécurité pendant la conduite de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 45 %
  • Patients atteints de thrombocytopénie, numération plaquettaire < 50 x 109/L (50 x 103/µL).
  • Patients présentant une hypertension artérielle systémique non contrôlée, une pression systolique > 160 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg.
  • Patients avec un QTcF > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes en l'absence de bloc de branche droit.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QTI571
Les participants ont reçu 200 mg ou 400 mg chaque jour (qd) en fonction de leur dose la plus élevée tolérée dans CQTI571A2102 (NCT01392469).
Médicament: Imatinib
200 mg ou 400 mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: 144 semaines
Une surveillance des événements indésirables a été effectuée tout au long de l'essai.
144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: ligne de base, 144 semaines
ligne de base, 144 semaines
Critères d'évaluation du délai avant aggravation clinique (TTCW)
Délai: 144 semaines
144 semaines
Utilisation des ressources médicales
Délai: 144 semaines
144 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner