Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til CQTI571A2102 for at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Imatinib ved svær pulmonal arteriel hypertension (PAH)

13. juli 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent udvidelsesstudie til CQTI571A2102 for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af QTI571 (Imatinib) i behandlingen af ​​svær pulmonal arteriel hypertension

Denne undersøgelse var en forlængelse af undersøgelsen CQTI571A2102 og skulle evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af QTI571 (imatinib) hos patienter med svær pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte i CQTI571A2102 kliniske forsøg, inklusive alle undersøgelsesafslutningsvurderinger ved afslutningen af ​​studiebesøget, opfyldte berettigelseskriterierne for det pågældende studie og opfyldte ikke tilbagetrækningskriterierne af sikkerhedsmæssige årsager under undersøgelsens gennemførelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Patienter med trombocytopeni, trombocyttal < 50 x 109/L (50 x 103/µL).
  • Patienter med ukontrolleret systemisk arteriel hypertension, systolisk tryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg.
  • Patienter med en QTcF > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder i fravær af højre grenblok.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QTI571
Deltagerne fik 200 mg eller 400 mg hver dag (qd) baseret på deres højeste tolererede dosis i CQTI571A2102 (NCT01392469).
Medicin: Imatinib
200 mg eller 400 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 144 uger
Overvågning af bivirkninger blev udført under hele forsøget.
144 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline på seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: baseline, 144 uger
baseline, 144 uger
Tid til endepunkter for klinisk forværring (TTCW).
Tidsramme: 144 uger
144 uger
Medicinsk ressourceudnyttelse
Tidsramme: 144 uger
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2011

Først opslået (Skøn)

12. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Imatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner