Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение CQTI571A2102 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности иматиниба при тяжелой легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

13 июля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое дополнительное исследование CQTI571A2102 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности QTI571 (иматиниб) при лечении тяжелой легочной артериальной гипертензии

Это исследование было продолжением исследования CQTI571A2102 и должно было оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность QTI571 (иматиниб) у пациентов с тяжелой легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые завершили клиническое исследование CQTI571A2102, включая все оценки завершения исследования в конце исследовательского визита, соответствовали критериям приемлемости для этого исследования и не соответствовали критериям исключения из соображений безопасности во время проведения исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 45%
  • Пациенты с тромбоцитопенией, количество тромбоцитов < 50 x 109/л (50 x 103/мкл).
  • Пациенты с неконтролируемой системной артериальной гипертензией, систолическим давлением > 160 мм рт.ст. или диастолическим давлением > 90 мм рт.ст.
  • Пациенты с QTcF > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин при отсутствии блокады правой ножки пучка Гиса.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QTI571
Участники получали 200 мг или 400 мг каждый день (qd) в зависимости от их максимально переносимой дозы в CQTI571A2102 (NCT01392469).
Лекарство: Иматиниб
200 мг или 400 мг qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами
Временное ограничение: 144 недели
Мониторинг нежелательных явлений проводился на протяжении всего исследования.
144 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем расстояния шестиминутной ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: исходный уровень, 144 недели
исходный уровень, 144 недели
Время до клинического ухудшения (TTCW) Конечные точки
Временное ограничение: 144 недели
144 недели
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: 144 недели
144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться