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Erweiterung von CQTI571A2102 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Imatinib bei schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

13. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zu CQTI571A2102 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von QTI571 (Imatinib) bei der Behandlung von schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese Studie war eine Erweiterung der Studie CQTI571A2102 und sollte die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von QTI571 (Imatinib) bei Patienten mit schwerer pulmonaler arterieller Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die klinische Studie CQTI571A2102 einschließlich aller Studienabschlussbewertungen am Ende des Studienbesuchs abgeschlossen haben, erfüllten die Zulassungskriterien für diese Studie und erfüllten aus Sicherheitsgründen während der Studiendurchführung nicht die Abbruchkriterien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 %
  • Patienten mit Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl < 50 x 109/l (50 x 103/µl).
  • Patienten mit unkontrollierter systemischer arterieller Hypertonie, systolischem Druck > 160 mmHg oder diastolischem Druck > 90 mmHg.
  • Patienten mit einem QTcF > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen ohne Rechtsschenkelblock.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QTI571
Die Teilnehmer erhielten 200 mg oder 400 mg täglich (qd) basierend auf ihrer höchsten tolerierten Dosis in CQTI571A2102 (NCT01392469).
Arzneimittel: Imatinib
200 mg oder 400 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: 144 Wochen
Während der gesamten Studie wurde eine Überwachung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
144 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Basislinie, 144 Wochen
Basislinie, 144 Wochen
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung (TTCW) Endpunkte
Zeitfenster: 144 Wochen
144 Wochen
Nutzung medizinischer Ressourcen
Zeitfenster: 144 Wochen
144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQTI571A2102E1
  • 2010-021960-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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