喘息の小児におけるヒスタミンの役割の特徴付け
喘息は、子供に重大な罹患率と死亡率をもたらす慢性疾患であり、社会の大部分にとって重大な健康問題です。 過去数年間で喘息の診断と治療が大幅に進歩したにもかかわらず、患者のかなりの部分が「主要な」治療に反応しません。 研究者は現在、疾患の根底にある病態生理が喘息患者の間で異なることを学んでいます。一部の患者グループでは有益な治療法でも、他のグループでは効果が得られない場合があります。
抗ヒスタミン薬は、喘息の治療のために過去に研究されてきました。 これらの研究は、ヒスタミンが疾患および治療反応において大きな役割を果たしている可能性が高いアレルギー性喘息患者において、抗ヒスタミン薬の有益な効果がある可能性があることを示しています. しかし、喘息の標準治療にこれらの薬剤を含める十分な証拠はありません。
研究者らは、ヒスタミンがアレルギー性喘息の子供の病気の病因と治療反応において明確で重要な役割を果たしているという仮説を立てています. 研究者は、2 つの特定の目的を通じて、この全体的な仮説を検証することを計画しています。 最初の目的は、アレルギー性喘息と非アレルギー性喘息におけるヒスタミンの相対的寄与を特徴付けるものです。 この目的は、アレルギー性喘息の子供と非アレルギー性喘息の子供のヒスタミンに対する微小血管系の反応を比較することによって達成されます。ヒスタミン。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7~17歳のお子様
- アレルギー性喘息または非アレルギー性喘息と診断された患者 (n=102
除外基準:
- 免疫不全、肥満細胞症の病歴
- 皮膚、肝臓または腎臓の慢性的な異常状態
- 腫瘍性疾患
- 運動障害または神経障害
- 研究時の前腕の活発な湿疹
- 以前のアナフィラキシーエピソードの歴史
- -研究時の妊娠(尿中hCGによる)または授乳の証拠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:初期治療:レボセチリジン(LCT)
グループ1は、アクティブなレボセチリジン(LCT)0.5 mg / mlの経口溶液で5〜8日間開始します。
次に、このアームは 3 ~ 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、その時点でクロスオーバーが発生し、プラセボが 5 ~ 8 日間提供されます。
|
2つのアームの被験者は、レボセチリジン(LCT)の古典的な無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照試験に登録され、HILDによるヒスタミン微小血管系反応の抑制によって決定されるLCTに対するPD反応が決定されます。
|
|
実験的:初期治療:プラセボ
グループ 2 は、5 ~ 8 日間、プラセボ経口溶液で開始します。
このアームは、クロスオーバーが発生する時点で 3 ~ 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、アクティブなレボセチリジン (LCT) 0.5 mg/ml が 5 ~ 8 日間提供されます。
|
2つのアームの被験者は、レボセチリジン(LCT)の古典的な無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照試験に登録され、HILDによるヒスタミン微小血管系反応の抑制によって決定されるLCTに対するPD反応が決定されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息の子供におけるヒスタミンの寄与を特徴付ける
時間枠:一年
|
研究者は、非アレルギー性喘息の被験者と比較して、アレルギー性喘息の被験者間のヒスタミンイオントフォレシスによるヒスタミンへの反応をレーザードップラーモニタリング(連続スケールでフラックス単位で測定)と比較します。
|
一年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bridgette L. Jones, MD、Children's Mercy Hospital and Clinics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。