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喘息の小児におけるヒスタミンの役割の特徴付け

2021年8月26日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City

喘息は、子供に重大な罹患率と死亡率をもたらす慢性疾患であり、社会の大部分にとって重大な健康問題です。 過去数年間で喘息の診断と治療が大幅に進歩したにもかかわらず、患者のかなりの部分が「主要な」治療に反応しません。 研究者は現在、疾患の根底にある病態生理が喘息患者の間で異なることを学んでいます。一部の患者グループでは有益な治療法でも、他のグループでは効果が得られない場合があります。

抗ヒスタミン薬は、喘息の治療のために過去に研究されてきました。 これらの研究は、ヒスタミンが疾患および治療反応において大きな役割を果たしている可能性が高いアレルギー性喘息患者において、抗ヒスタミン薬の有益な効果がある可能性があることを示しています. しかし、喘息の標準治療にこれらの薬剤を含める十分な証拠はありません。

研究者らは、ヒスタミンがアレルギー性喘息の子供の病気の病因と治療反応において明確で重要な役割を果たしているという仮説を立てています. 研究者は、2 つの特定の目的を通じて、この全体的な仮説を検証することを計画しています。 最初の目的は、アレルギー性喘息と非アレルギー性喘息におけるヒスタミンの相対的寄与を特徴付けるものです。 この目的は、アレルギー性喘息の子供と非アレルギー性喘息の子供のヒスタミンに対する微小血管系の反応を比較することによって達成されます。ヒスタミン。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7~17歳のお子様
  • アレルギー性喘息または非アレルギー性喘息と診断された患者 (n=102

除外基準:

  • 免疫不全、肥満細胞症の病歴
  • 皮膚、肝臓または腎臓の慢性的な異常状態
  • 腫瘍性疾患
  • 運動障害または神経障害
  • 研究時の前腕の活発な湿疹
  • 以前のアナフィラキシーエピソードの歴史
  • -研究時の妊娠(尿中hCGによる)または授乳の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期治療:レボセチリジン(LCT)
グループ1は、アクティブなレボセチリジン(LCT)0.5 mg / mlの経口溶液で5〜8日間開始します。 次に、このアームは 3 ~ 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、その時点でクロスオーバーが発生し、プラセボが 5 ~ 8 日間提供されます。
2つのアームの被験者は、レボセチリジン(LCT)の古典的な無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照試験に登録され、HILDによるヒスタミン微小血管系反応の抑制によって決定されるLCTに対するPD反応が決定されます。
実験的:初期治療:プラセボ
グループ 2 は、5 ~ 8 日間、プラセボ経口溶液で開始します。 このアームは、クロスオーバーが発生する時点で 3 ~ 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、アクティブなレボセチリジン (LCT) 0.5 mg/ml が 5 ~ 8 日間提供されます。
2つのアームの被験者は、レボセチリジン(LCT)の古典的な無作為化二重盲検クロスオーバープラセボ対照試験に登録され、HILDによるヒスタミン微小血管系反応の抑制によって決定されるLCTに対するPD反応が決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の子供におけるヒスタミンの寄与を特徴付ける
時間枠:一年
研究者は、非アレルギー性喘息の被験者と比較して、アレルギー性喘息の被験者間のヒスタミンイオントフォレシスによるヒスタミンへの反応をレーザードップラーモニタリング(連続スケールでフラックス単位で測定)と比較します。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bridgette L. Jones, MD、Children's Mercy Hospital and Clinics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月29日

研究の完了 (実際)

2015年3月29日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月26日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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