- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01392859
Karakterisering van de rol van histamine bij kinderen met astma
Astma, een chronische ziekte die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij kinderen veroorzaakt, is een aanzienlijk gezondheidsprobleem voor een groot deel van de samenleving. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de diagnose en behandeling van astma in de afgelopen jaren, reageert een aanzienlijk deel van de patiënten niet op de "kernbehandelingen". De onderzoekers leren nu dat de onderliggende pathofysiologie van ziekte anders is bij patiënten met astma; behandelingen die bij sommige patiëntengroepen gunstig zijn, hebben mogelijk geen effect bij andere groepen.
Antihistaminica zijn in het verleden onderzocht voor de behandeling van astma. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat antihistaminica een gunstig effect kunnen hebben bij patiënten met allergisch astma, waarbij histamine waarschijnlijk een grote rol speelt bij de ziekte en de respons op de behandeling. Er is echter onvoldoende bewijs om deze medicijnen op te nemen in de standaardbehandeling van astma.
De onderzoekers veronderstellen dat histamine een definieerbare, significante rol speelt in de pathogenese van de ziekte en de respons op de behandeling bij kinderen met allergisch astma. De onderzoekers zijn van plan deze algemene hypothese te testen door middel van twee specifieke doelen. Het eerste doel zal de relatieve bijdrage van histamine in allergisch vs. niet-allergisch astma karakteriseren. Dit doel zal worden bereikt door vergelijking van de microvasculatuurrespons op histamine bij kinderen met allergisch astma en kinderen met niet-allergisch astma, gemeten door middel van histamine-iontoforese met laser Doppler (HILD) monitoring, om mogelijke fenotype-geassocieerde verschillen in de farmacodynamische respons op histamine vast te stellen. histamine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 7-17 jaar
- met de diagnose allergisch astma of niet-allergisch astma (n=102
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van immunodeficiëntie, mastocytose
- chronische abnormale aandoeningen van de huid, lever of nieren
- neoplastische ziekte
- bewegings- of neurologische aandoeningen
- actief eczeem op de onderarmen op het moment van onderzoek
- voorgeschiedenis van een eerdere anafylactische episode
- bewijs van zwangerschap (door hCG in de urine) of borstvoeding op het moment van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerste behandeling: levocetirizine (LCT)
Groep 1 begint met actieve Levocetirizine (LCT) 0,5 mg/ml orale oplossing gedurende 5-8 dagen.
Deze arm ondergaat vervolgens een wash-outperiode van 3-7 dagen, waarna cross-over zal plaatsvinden en gedurende 5-8 dagen placebo zal worden gegeven.
|
Onderwerpen in twee armen zullen worden ingeschreven in een klassieke, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie van Levocetirizine (LCT) met bepaling van de PD-respons op LCT zoals bepaald door onderdrukking van histamine microvasculatuurrespons via HILD.
|
|
Experimenteel: Eerste behandeling: Placebo
Groep 2 begint met een placebo drank gedurende 5-8 dagen.
Deze arm ondergaat vervolgens een wash-outperiode van 3-7 dagen, waarna cross-over zal plaatsvinden en gedurende 5-8 dagen actief Levocetirizine (LCT) 0,5 mg/ml zal worden toegediend.
|
Onderwerpen in twee armen zullen worden ingeschreven in een klassieke, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie van Levocetirizine (LCT) met bepaling van de PD-respons op LCT zoals bepaald door onderdrukking van histamine microvasculatuurrespons via HILD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de bijdrage van histamine bij kinderen met astma
Tijdsspanne: een jaar
|
De onderzoekers zullen de respons op histamine via histamine-iontoforese vergelijken met laser-doppler-monitoring (gemeten in fluxeenheden op continue schaal) tussen proefpersonen met allergisch astma en proefpersonen met niet-allergisch astma.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Levocetirizine
Andere studie-ID-nummers
- 105783-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .