Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de rol van histamine bij kinderen met astma

26 augustus 2021 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City

Astma, een chronische ziekte die aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij kinderen veroorzaakt, is een aanzienlijk gezondheidsprobleem voor een groot deel van de samenleving. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de diagnose en behandeling van astma in de afgelopen jaren, reageert een aanzienlijk deel van de patiënten niet op de "kernbehandelingen". De onderzoekers leren nu dat de onderliggende pathofysiologie van ziekte anders is bij patiënten met astma; behandelingen die bij sommige patiëntengroepen gunstig zijn, hebben mogelijk geen effect bij andere groepen.

Antihistaminica zijn in het verleden onderzocht voor de behandeling van astma. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat antihistaminica een gunstig effect kunnen hebben bij patiënten met allergisch astma, waarbij histamine waarschijnlijk een grote rol speelt bij de ziekte en de respons op de behandeling. Er is echter onvoldoende bewijs om deze medicijnen op te nemen in de standaardbehandeling van astma.

De onderzoekers veronderstellen dat histamine een definieerbare, significante rol speelt in de pathogenese van de ziekte en de respons op de behandeling bij kinderen met allergisch astma. De onderzoekers zijn van plan deze algemene hypothese te testen door middel van twee specifieke doelen. Het eerste doel zal de relatieve bijdrage van histamine in allergisch vs. niet-allergisch astma karakteriseren. Dit doel zal worden bereikt door vergelijking van de microvasculatuurrespons op histamine bij kinderen met allergisch astma en kinderen met niet-allergisch astma, gemeten door middel van histamine-iontoforese met laser Doppler (HILD) monitoring, om mogelijke fenotype-geassocieerde verschillen in de farmacodynamische respons op histamine vast te stellen. histamine.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 7-17 jaar
  • met de diagnose allergisch astma of niet-allergisch astma (n=102

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van immunodeficiëntie, mastocytose
  • chronische abnormale aandoeningen van de huid, lever of nieren
  • neoplastische ziekte
  • bewegings- of neurologische aandoeningen
  • actief eczeem op de onderarmen op het moment van onderzoek
  • voorgeschiedenis van een eerdere anafylactische episode
  • bewijs van zwangerschap (door hCG in de urine) of borstvoeding op het moment van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste behandeling: levocetirizine (LCT)
Groep 1 begint met actieve Levocetirizine (LCT) 0,5 mg/ml orale oplossing gedurende 5-8 dagen. Deze arm ondergaat vervolgens een wash-outperiode van 3-7 dagen, waarna cross-over zal plaatsvinden en gedurende 5-8 dagen placebo zal worden gegeven.
Onderwerpen in twee armen zullen worden ingeschreven in een klassieke, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie van Levocetirizine (LCT) met bepaling van de PD-respons op LCT zoals bepaald door onderdrukking van histamine microvasculatuurrespons via HILD.
Experimenteel: Eerste behandeling: Placebo
Groep 2 begint met een placebo drank gedurende 5-8 dagen. Deze arm ondergaat vervolgens een wash-outperiode van 3-7 dagen, waarna cross-over zal plaatsvinden en gedurende 5-8 dagen actief Levocetirizine (LCT) 0,5 mg/ml zal worden toegediend.
Onderwerpen in twee armen zullen worden ingeschreven in een klassieke, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie van Levocetirizine (LCT) met bepaling van de PD-respons op LCT zoals bepaald door onderdrukking van histamine microvasculatuurrespons via HILD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de bijdrage van histamine bij kinderen met astma
Tijdsspanne: een jaar
De onderzoekers zullen de respons op histamine via histamine-iontoforese vergelijken met laser-doppler-monitoring (gemeten in fluxeenheden op continue schaal) tussen proefpersonen met allergisch astma en proefpersonen met niet-allergisch astma.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren