- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01392859
Caracterização do papel da histamina em crianças com asma
A asma, uma doença crônica que produz significativa morbidade e mortalidade em crianças, é um problema de saúde significativo para um grande segmento da sociedade. Apesar dos avanços consideráveis no diagnóstico e tratamento da asma nos últimos anos, uma parcela considerável dos pacientes não responde aos tratamentos "centrais". Os pesquisadores agora estão aprendendo que a fisiopatologia subjacente da doença é diferente entre os pacientes com asma; tratamentos que são benéficos em alguns grupos de pacientes podem não ter efeito em outros grupos.
Os anti-histamínicos foram estudados no passado para o tratamento da asma. Esses estudos mostraram que pode haver um efeito benéfico dos anti-histamínicos em pacientes com asma alérgica, onde a histamina provavelmente desempenha um papel importante na doença e na resposta ao tratamento. No entanto, não há evidências suficientes para incluir essas drogas no tratamento padrão da asma.
Os investigadores levantam a hipótese de que a histamina desempenha um papel significativo e definível na patogênese da doença e na resposta ao tratamento em crianças com asma alérgica. Os investigadores planejam testar essa hipótese geral por meio de dois objetivos específicos. O primeiro objetivo caracterizará a contribuição relativa da histamina na asma alérgica versus não alérgica. Este objetivo será alcançado pela comparação da resposta da microvasculatura à histamina em crianças com asma alérgica e crianças com asma não alérgica, medida por iontoforese de histamina com monitoramento a laser Doppler (HILD), para determinar possíveis diferenças associadas ao fenótipo na resposta farmacodinâmica a histamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 7 a 17 anos
- com diagnóstico de asma alérgica ou asma não alérgica (n=102
Critério de exclusão:
- história de imunodeficiência, mastocitose
- condições anormais crônicas da pele, fígado ou rim
- doença neoplásica
- distúrbios do movimento ou neurológicos
- eczema ativo nos antebraços no momento do estudo
- história de um episódio anafilático anterior
- evidência de gravidez (por hCG urinário) ou lactação no momento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento inicial: Levocetirizine (LCT)
O Grupo 1 começará com Levocetirizina (LCT) ativa 0,5 mg/ml solução oral por 5-8 dias.
Este braço passará então por um período de washout de 3 a 7 dias, no qual ocorrerá o cruzamento e o placebo será fornecido por 5 a 8 dias.
|
Indivíduos em dois braços serão inscritos em um estudo clássico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo de Levocetirizine (LCT) com determinação da resposta de PD ao LCT conforme determinado pela supressão da resposta da microvasculatura da histamina via HILD.
|
Experimental: Tratamento Inicial: Placebo
Grupo 2 começará com solução oral de placebo por 5-8 dias.
Este braço passará então por um período de washout de 3 a 7 dias, no qual ocorrerá o crossover e a Levocetirizina (LCT) ativa 0,5 mg/ml será fornecida por 5 a 8 dias.
|
Indivíduos em dois braços serão inscritos em um estudo clássico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo de Levocetirizine (LCT) com determinação da resposta de PD ao LCT conforme determinado pela supressão da resposta da microvasculatura da histamina via HILD.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterizar a contribuição da histamina em crianças com asma
Prazo: um ano
|
Os investigadores irão comparar a resposta à histamina por meio de iontoforese de histamina com monitoramento Doppler a laser (medido em unidades de fluxo em uma escala contínua) entre indivíduos com asma alérgica em comparação com indivíduos com asma não alérgica.
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- 105783-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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