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Caracterização do papel da histamina em crianças com asma

26 de agosto de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

A asma, uma doença crônica que produz significativa morbidade e mortalidade em crianças, é um problema de saúde significativo para um grande segmento da sociedade. Apesar dos avanços consideráveis ​​no diagnóstico e tratamento da asma nos últimos anos, uma parcela considerável dos pacientes não responde aos tratamentos "centrais". Os pesquisadores agora estão aprendendo que a fisiopatologia subjacente da doença é diferente entre os pacientes com asma; tratamentos que são benéficos em alguns grupos de pacientes podem não ter efeito em outros grupos.

Os anti-histamínicos foram estudados no passado para o tratamento da asma. Esses estudos mostraram que pode haver um efeito benéfico dos anti-histamínicos em pacientes com asma alérgica, onde a histamina provavelmente desempenha um papel importante na doença e na resposta ao tratamento. No entanto, não há evidências suficientes para incluir essas drogas no tratamento padrão da asma.

Os investigadores levantam a hipótese de que a histamina desempenha um papel significativo e definível na patogênese da doença e na resposta ao tratamento em crianças com asma alérgica. Os investigadores planejam testar essa hipótese geral por meio de dois objetivos específicos. O primeiro objetivo caracterizará a contribuição relativa da histamina na asma alérgica versus não alérgica. Este objetivo será alcançado pela comparação da resposta da microvasculatura à histamina em crianças com asma alérgica e crianças com asma não alérgica, medida por iontoforese de histamina com monitoramento a laser Doppler (HILD), para determinar possíveis diferenças associadas ao fenótipo na resposta farmacodinâmica a histamina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 7 a 17 anos
  • com diagnóstico de asma alérgica ou asma não alérgica (n=102

Critério de exclusão:

  • história de imunodeficiência, mastocitose
  • condições anormais crônicas da pele, fígado ou rim
  • doença neoplásica
  • distúrbios do movimento ou neurológicos
  • eczema ativo nos antebraços no momento do estudo
  • história de um episódio anafilático anterior
  • evidência de gravidez (por hCG urinário) ou lactação no momento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento inicial: Levocetirizine (LCT)
O Grupo 1 começará com Levocetirizina (LCT) ativa 0,5 mg/ml solução oral por 5-8 dias. Este braço passará então por um período de washout de 3 a 7 dias, no qual ocorrerá o cruzamento e o placebo será fornecido por 5 a 8 dias.
Indivíduos em dois braços serão inscritos em um estudo clássico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo de Levocetirizine (LCT) com determinação da resposta de PD ao LCT conforme determinado pela supressão da resposta da microvasculatura da histamina via HILD.
Experimental: Tratamento Inicial: Placebo
Grupo 2 começará com solução oral de placebo por 5-8 dias. Este braço passará então por um período de washout de 3 a 7 dias, no qual ocorrerá o crossover e a Levocetirizina (LCT) ativa 0,5 mg/ml será fornecida por 5 a 8 dias.
Indivíduos em dois braços serão inscritos em um estudo clássico, randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo de Levocetirizine (LCT) com determinação da resposta de PD ao LCT conforme determinado pela supressão da resposta da microvasculatura da histamina via HILD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a contribuição da histamina em crianças com asma
Prazo: um ano
Os investigadores irão comparar a resposta à histamina por meio de iontoforese de histamina com monitoramento Doppler a laser (medido em unidades de fluxo em uma escala contínua) entre indivíduos com asma alérgica em comparação com indivíduos com asma não alérgica.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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