组胺在哮喘患儿中的作用特征
2021年8月26日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
哮喘是一种在儿童中产生显着发病率和死亡率的慢性疾病，对社会的很大一部分人来说是一个严重的健康问题。 尽管过去几年在哮喘的诊断和治疗方面取得了相当大的进步，但仍有相当一部分患者对“核心”治疗没有反应。 因此，研究人员现在了解到，疾病的潜在病理生理学在哮喘患者中是不同的；对某些患者群体有益的治疗可能不会对其他群体产生影响。
过去曾研究过抗组胺药用于治疗哮喘。 这些研究表明，抗组胺药可能对过敏性哮喘患者有益，其中组胺可能在疾病和治疗反应中发挥重要作用。 然而，没有足够的证据将这些药物纳入哮喘的标准治疗。
研究人员假设组胺在过敏性哮喘患儿的疾病发病机制和治疗反应中起着明确的重要作用。 研究人员计划通过两个具体目标来检验这一总体假设。 第一个目标将表征组胺在过敏性和非过敏性哮喘中的相对作用。 这一目标将通过比较过敏性哮喘儿童和非过敏性哮喘儿童对组胺的微血管反应来实现，通过组胺离子电渗疗法和激光多普勒 (HILD) 监测进行测量，以确定药效学反应中潜在的表型相关差异组胺。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-17岁儿童
- 诊断为过敏性哮喘或非过敏性哮喘 (n=102
排除标准：
- 免疫缺陷病史，肥大细胞增多症
- 皮肤、肝脏或肾脏的慢性异常状况
- 肿瘤性疾病
- 运动或神经系统疾病
- 学习期间前臂有活动性湿疹
- 既往过敏史
- 研究期间怀孕（通过尿液 hCG）或哺乳的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初始治疗：左西替利嗪（LCT）
第 1 组将从活性左西替利嗪 (LCT) 0.5 mg/ml 口服溶液开始，持续 5-8 天。
然后该手臂将经历 3-7 天的清除期，此时将发生交叉，并提供安慰剂 5-8 天。
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两组受试者将参加左西替利嗪 (LCT) 的经典、随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验，通过 HILD 抑制组胺微血管反应来确定对 LCT 的 PD 反应。
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实验性的：初始治疗：安慰剂
第 2 组将开始使用安慰剂口服溶液 5-8 天。
然后该手臂将经历 3-7 天的清除期，此时将发生交叉，并且将提供活性左西替利嗪 (LCT) 0.5 mg/ml 5-8 天。
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两组受试者将参加左西替利嗪 (LCT) 的经典、随机、双盲、交叉、安慰剂对照试验，通过 HILD 抑制组胺微血管反应来确定对 LCT 的 PD 反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述组胺在哮喘患儿中的作用
大体时间：一年
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研究人员将通过组胺离子电渗疗法与激光多普勒监测（以连续尺度上的通量单位测量）比较过敏性哮喘患者与非过敏性哮喘患者对组胺的反应。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bridgette L. Jones, MD、Children's Mercy Hospital and Clinics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月29日
研究完成 (实际的)
2015年3月29日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月12日
首次发布 (估计)
2011年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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