- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01392859
Karakterisering av histamins roll hos barn med astma
Astma, en kronisk sjukdom som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet hos barn, är ett betydande hälsoproblem för en stor del av samhället. Trots betydande framsteg i diagnostik och behandling av astma under de senaste åren, svarar en stor del av patienterna inte på "kärnbehandlingarna". Utredarna lär sig nu att sjukdomens underliggande patofysiologi är annorlunda bland patienter med astma; behandlingar som är fördelaktiga i vissa patientgrupper kanske inte uppnår effekt i andra grupper.
Antihistaminer har tidigare studerats för behandling av astma. Dessa studier har visat att det kan finnas en gynnsam effekt av antihistaminer hos patienter med allergisk astma där histamin sannolikt spelar en stor roll i sjukdom och behandlingssvar. Det finns dock inte tillräckligt med bevis för att inkludera dessa läkemedel i standardbehandlingen av astma.
Utredarna antar att histamin spelar en definierbar, signifikant roll i sjukdomspatogenes och behandlingssvar hos barn med allergisk astma. Utredarna planerar att testa denna övergripande hypotes genom två specifika syften. Det första målet kommer att karakterisera histamins relativa bidrag vid allergisk kontra icke-allergisk astma. Detta mål kommer att uppnås genom att jämföra mikrovaskulatursvaret på histamin hos barn med allergisk astma och barn med icke-allergisk astma, mätt med histaminjontofores med laserdopplerövervakning (HILD), för att fastställa potentiella fenotyprelaterade skillnader i det farmakodynamiska svaret på histamin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 7-17 år
- med diagnosen allergisk astma eller icke-allergisk astma (n=102
Exklusions kriterier:
- historia av immunbrist, mastocytos
- kroniska onormala tillstånd i hud, lever eller njure
- neoplastisk sjukdom
- rörelse- eller neurologiska störningar
- aktivt eksem på underarmarna vid studietillfället
- historia av en tidigare anafylaktisk episod
- tecken på graviditet (genom hCG i urin) eller amning vid tidpunkten för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Initial behandling: Levocetirizin (LCT)
Grupp 1 börjar med aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml oral lösning i 5-8 dagar.
Denna arm kommer sedan att genomgå en 3-7 dagars tvättperiod vid vilken övergång sker och placebo ges under 5-8 dagar.
|
Försökspersoner i två armar kommer att inkluderas i en klassisk, randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie av Levocetirizine(LCT) med bestämning av PD-svaret på LCT, bestämt genom suppression av histamin-mikrovaskulatursvaret via HILD.
|
|
Experimentell: Initial behandling: Placebo
Grupp 2 börjar med placebo oral lösning i 5-8 dagar.
Denna arm kommer sedan att genomgå en 3-7 dagars tvättperiod vid vilken övergång sker och aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml kommer att ges under 5-8 dagar.
|
Försökspersoner i två armar kommer att inkluderas i en klassisk, randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie av Levocetirizine(LCT) med bestämning av PD-svaret på LCT, bestämt genom suppression av histamin-mikrovaskulatursvaret via HILD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera bidrag av histamin hos barn med astma
Tidsram: ett år
|
Utredarna kommer att jämföra responsen på histamin via histaminjontofores med laserdopplerövervakning (mätt i flödesenheter på en kontinuerlig skala) mellan patienter med allergisk astma jämfört med patienter med icke-allergisk astma.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Levocetirizin
Andra studie-ID-nummer
- 105783-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .