Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av histamins roll hos barn med astma

26 augusti 2021 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City

Astma, en kronisk sjukdom som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet hos barn, är ett betydande hälsoproblem för en stor del av samhället. Trots betydande framsteg i diagnostik och behandling av astma under de senaste åren, svarar en stor del av patienterna inte på "kärnbehandlingarna". Utredarna lär sig nu att sjukdomens underliggande patofysiologi är annorlunda bland patienter med astma; behandlingar som är fördelaktiga i vissa patientgrupper kanske inte uppnår effekt i andra grupper.

Antihistaminer har tidigare studerats för behandling av astma. Dessa studier har visat att det kan finnas en gynnsam effekt av antihistaminer hos patienter med allergisk astma där histamin sannolikt spelar en stor roll i sjukdom och behandlingssvar. Det finns dock inte tillräckligt med bevis för att inkludera dessa läkemedel i standardbehandlingen av astma.

Utredarna antar att histamin spelar en definierbar, signifikant roll i sjukdomspatogenes och behandlingssvar hos barn med allergisk astma. Utredarna planerar att testa denna övergripande hypotes genom två specifika syften. Det första målet kommer att karakterisera histamins relativa bidrag vid allergisk kontra icke-allergisk astma. Detta mål kommer att uppnås genom att jämföra mikrovaskulatursvaret på histamin hos barn med allergisk astma och barn med icke-allergisk astma, mätt med histaminjontofores med laserdopplerövervakning (HILD), för att fastställa potentiella fenotyprelaterade skillnader i det farmakodynamiska svaret på histamin.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldern 7-17 år
  • med diagnosen allergisk astma eller icke-allergisk astma (n=102

Exklusions kriterier:

  • historia av immunbrist, mastocytos
  • kroniska onormala tillstånd i hud, lever eller njure
  • neoplastisk sjukdom
  • rörelse- eller neurologiska störningar
  • aktivt eksem på underarmarna vid studietillfället
  • historia av en tidigare anafylaktisk episod
  • tecken på graviditet (genom hCG i urin) eller amning vid tidpunkten för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Initial behandling: Levocetirizin (LCT)
Grupp 1 börjar med aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml oral lösning i 5-8 dagar. Denna arm kommer sedan att genomgå en 3-7 dagars tvättperiod vid vilken övergång sker och placebo ges under 5-8 dagar.
Försökspersoner i två armar kommer att inkluderas i en klassisk, randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie av Levocetirizine(LCT) med bestämning av PD-svaret på LCT, bestämt genom suppression av histamin-mikrovaskulatursvaret via HILD.
Experimentell: Initial behandling: Placebo
Grupp 2 börjar med placebo oral lösning i 5-8 dagar. Denna arm kommer sedan att genomgå en 3-7 dagars tvättperiod vid vilken övergång sker och aktivt Levocetirizine(LCT) 0,5 mg/ml kommer att ges under 5-8 dagar.
Försökspersoner i två armar kommer att inkluderas i en klassisk, randomiserad, dubbelblind, crossover, placebokontrollerad studie av Levocetirizine(LCT) med bestämning av PD-svaret på LCT, bestämt genom suppression av histamin-mikrovaskulatursvaret via HILD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera bidrag av histamin hos barn med astma
Tidsram: ett år
Utredarna kommer att jämföra responsen på histamin via histaminjontofores med laserdopplerövervakning (mätt i flödesenheter på en kontinuerlig skala) mellan patienter med allergisk astma jämfört med patienter med icke-allergisk astma.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera