- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01392859
천식이 있는 소아에서 히스타민의 역할 특성 규명
어린이에게 상당한 이환율과 사망률을 유발하는 만성 질환인 천식은 사회의 많은 부분에 중요한 건강 문제입니다. 지난 몇 년 동안 천식 진단 및 치료의 상당한 발전에도 불구하고 상당 부분의 환자가 "핵심" 치료에 반응하지 않습니다. 연구자들은 현재 질병의 근본적인 병리생리학이 천식 환자들 사이에서 다르다는 것을 배우고 있습니다. 일부 환자 그룹에 유익한 치료법이 다른 그룹에는 영향을 미치지 않을 수 있습니다.
항히스타민제는 천식 치료를 위해 과거에 연구되어 왔다. 이러한 연구는 히스타민이 질병 및 치료 반응에서 큰 역할을 할 가능성이 있는 알레르기성 천식 환자에서 항히스타민제의 유익한 효과가 있을 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 이러한 약물을 천식의 표준 치료에 포함시키기에는 충분한 증거가 없습니다.
연구자들은 히스타민이 알레르기성 천식을 앓고 있는 어린이의 질병 병인 및 치료 반응에서 정의할 수 있고 중요한 역할을 한다는 가설을 세웁니다. 연구자들은 두 가지 특정 목표를 통해 이 전반적인 가설을 테스트할 계획입니다. 첫 번째 목표는 알레르기성 대 비알레르기성 천식에서 히스타민의 상대적 기여도를 특징짓는 것입니다. 이 목표는 알레르기성 천식이 있는 소아와 비알레르기성 천식이 있는 소아에서 히스타민에 대한 미세혈관 구조 반응을 비교하여 달성될 것이며, 히스타민 이온영동법과 레이저 도플러(HILD) 모니터링으로 측정하여 약물에 대한 약력학적 반응의 잠재적인 표현형 관련 차이를 결정합니다. 히스타민.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-17세 어린이
- 알레르기성 천식 또는 비알레르기성 천식 진단을 받은 환자(n=102
제외 기준:
- 면역결핍, 비만세포증의 병력
- 피부, 간 또는 신장의 만성 이상 상태
- 신생물성 질병
- 운동 또는 신경 장애
- 연구 당시 팔뚝의 활동성 습진
- 이전 아나필락시스 에피소드의 역사
- 연구 당시 임신(비뇨기 hCG에 의한) 또는 수유의 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 치료: 레보세티리진(LCT)
그룹 1은 5-8일 동안 활성 Levocetirizine(LCT) 0.5 mg/ml 경구 용액으로 시작합니다.
그런 다음 이 팔은 포인트 크로스오버가 발생하고 5-8일 동안 위약이 제공되는 3-7일 휴약 기간을 거칩니다.
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HILD를 통한 히스타민 미세혈관 반응의 억제에 의해 결정된 바와 같이 LCT에 대한 PD 반응의 결정과 함께 레보세티리진(LCT)의 고전적, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험에 두 팔의 피험자가 등록됩니다.
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실험적: 초기 치료: 위약
그룹 2는 5-8일 동안 위약 구강 용액으로 시작합니다.
그런 다음 이 팔은 포인트 크로스오버가 발생하는 3-7일 휴약 기간을 거치고 활성 레보세티리진(LCT) 0.5mg/ml가 5-8일 동안 제공됩니다.
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HILD를 통한 히스타민 미세혈관 반응의 억제에 의해 결정된 바와 같이 LCT에 대한 PD 반응의 결정과 함께 레보세티리진(LCT)의 고전적, 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 시험에 두 팔의 피험자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식이 있는 어린이에서 히스타민의 기여 특성 규명
기간: 1년
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연구자들은 알레르기성 천식이 있는 대상체와 비알레르기성 천식이 있는 대상체 사이에서 레이저 도플러 모니터링(연속 척도에서 플럭스 단위로 측정)을 사용하여 히스타민 이온영동법을 통한 히스타민에 대한 반응을 비교할 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105783-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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