- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01392859
Charakterisierung der Rolle von Histamin bei Kindern mit Asthma
Asthma, eine chronische Krankheit, die bei Kindern zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt, ist für einen großen Teil der Gesellschaft ein erhebliches Gesundheitsproblem. Trotz beträchtlicher Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung von Asthma in den letzten Jahren spricht ein beträchtlicher Teil der Patienten nicht auf die "Kern"-Behandlungen an. Die Forscher lernen nun, dass die zugrunde liegende Pathophysiologie der Krankheit daher bei Patienten mit Asthma unterschiedlich ist; Behandlungen, die bei manchen Patientengruppen vorteilhaft sind, können bei anderen Gruppen keine Wirkung erzielen.
Antihistaminika wurden in der Vergangenheit zur Behandlung von Asthma untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass Antihistaminika bei Patienten mit allergischem Asthma, bei denen Histamin wahrscheinlich eine große Rolle bei der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung spielt, eine positive Wirkung haben können. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise, um diese Medikamente in die Standardbehandlung von Asthma aufzunehmen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Histamin eine definierbare, signifikante Rolle bei der Krankheitsentstehung und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit allergischem Asthma spielt. Die Forscher planen, diese Gesamthypothese durch zwei spezifische Ziele zu testen. Das erste Ziel wird den relativen Beitrag von Histamin bei allergischem vs. nicht-allergischem Asthma charakterisieren. Dieses Ziel wird durch Vergleich der mikrovaskulären Reaktion auf Histamin bei Kindern mit allergischem Asthma und Kindern mit nicht-allergischem Asthma erreicht, gemessen durch Histamin-Iontophorese mit Laser-Doppler (HILD)-Überwachung, um mögliche phänotypassoziierte Unterschiede in der pharmakodynamischen Reaktion auf zu bestimmen Histamin.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 7-17 Jahren
- mit der Diagnose allergisches Asthma oder nicht-allergisches Asthma (n=102
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Immunschwäche, Mastozytose
- chronische abnorme Zustände der Haut, Leber oder Niere
- neoplastische Erkrankung
- Bewegungs- oder neurologische Störungen
- aktives Ekzem an den Unterarmen zum Zeitpunkt des Studiums
- Geschichte einer früheren anaphylaktischen Episode
- Nachweis einer Schwangerschaft (durch Urin-hCG) oder Laktation zum Zeitpunkt der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erstbehandlung: Levocetirizin (LCT)
Gruppe 1 beginnt mit aktivem Levocetirizin (LCT) 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen für 5-8 Tage.
Dieser Arm wird dann einer 3–7-tägigen Auswaschphase unterzogen, an der ein Crossover auftritt und Placebo für 5–8 Tage bereitgestellt wird.
|
Probanden in zwei Armen werden in eine klassische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Levocetirizin (LCT) mit Bestimmung der PD-Reaktion auf LCT aufgenommen, die durch Unterdrückung der Histamin-Mikrovaskulatur-Reaktion über HILD bestimmt wird.
|
|
Experimental: Erstbehandlung: Placebo
Gruppe 2 beginnt mit einer Placebo-Lösung zum Einnehmen für 5-8 Tage.
Dieser Arm wird dann einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase unterzogen, an der ein Crossover auftritt und aktives Levocetirizin (LCT) 0,5 mg/ml für 5 bis 8 Tage bereitgestellt wird.
|
Probanden in zwei Armen werden in eine klassische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Levocetirizin (LCT) mit Bestimmung der PD-Reaktion auf LCT aufgenommen, die durch Unterdrückung der Histamin-Mikrovaskulatur-Reaktion über HILD bestimmt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisieren Sie den Beitrag von Histamin bei Kindern mit Asthma
Zeitfenster: ein Jahr
|
Die Forscher werden die Reaktion auf Histamin mittels Histamin-Iontophorese mit Laser-Doppler-Überwachung (gemessen in Flusseinheiten auf einer kontinuierlichen Skala) zwischen Personen mit allergischem Asthma im Vergleich zu Personen mit nicht-allergischem Asthma vergleichen.
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Levocetirizin
Andere Studien-ID-Nummern
- 105783-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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