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Charakterisierung der Rolle von Histamin bei Kindern mit Asthma

26. August 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Asthma, eine chronische Krankheit, die bei Kindern zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt, ist für einen großen Teil der Gesellschaft ein erhebliches Gesundheitsproblem. Trotz beträchtlicher Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung von Asthma in den letzten Jahren spricht ein beträchtlicher Teil der Patienten nicht auf die "Kern"-Behandlungen an. Die Forscher lernen nun, dass die zugrunde liegende Pathophysiologie der Krankheit daher bei Patienten mit Asthma unterschiedlich ist; Behandlungen, die bei manchen Patientengruppen vorteilhaft sind, können bei anderen Gruppen keine Wirkung erzielen.

Antihistaminika wurden in der Vergangenheit zur Behandlung von Asthma untersucht. Diese Studien haben gezeigt, dass Antihistaminika bei Patienten mit allergischem Asthma, bei denen Histamin wahrscheinlich eine große Rolle bei der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung spielt, eine positive Wirkung haben können. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise, um diese Medikamente in die Standardbehandlung von Asthma aufzunehmen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Histamin eine definierbare, signifikante Rolle bei der Krankheitsentstehung und dem Ansprechen auf die Behandlung bei Kindern mit allergischem Asthma spielt. Die Forscher planen, diese Gesamthypothese durch zwei spezifische Ziele zu testen. Das erste Ziel wird den relativen Beitrag von Histamin bei allergischem vs. nicht-allergischem Asthma charakterisieren. Dieses Ziel wird durch Vergleich der mikrovaskulären Reaktion auf Histamin bei Kindern mit allergischem Asthma und Kindern mit nicht-allergischem Asthma erreicht, gemessen durch Histamin-Iontophorese mit Laser-Doppler (HILD)-Überwachung, um mögliche phänotypassoziierte Unterschiede in der pharmakodynamischen Reaktion auf zu bestimmen Histamin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 7-17 Jahren
  • mit der Diagnose allergisches Asthma oder nicht-allergisches Asthma (n=102

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, Mastozytose
  • chronische abnorme Zustände der Haut, Leber oder Niere
  • neoplastische Erkrankung
  • Bewegungs- oder neurologische Störungen
  • aktives Ekzem an den Unterarmen zum Zeitpunkt des Studiums
  • Geschichte einer früheren anaphylaktischen Episode
  • Nachweis einer Schwangerschaft (durch Urin-hCG) oder Laktation zum Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erstbehandlung: Levocetirizin (LCT)
Gruppe 1 beginnt mit aktivem Levocetirizin (LCT) 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen für 5-8 Tage. Dieser Arm wird dann einer 3–7-tägigen Auswaschphase unterzogen, an der ein Crossover auftritt und Placebo für 5–8 Tage bereitgestellt wird.
Probanden in zwei Armen werden in eine klassische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Levocetirizin (LCT) mit Bestimmung der PD-Reaktion auf LCT aufgenommen, die durch Unterdrückung der Histamin-Mikrovaskulatur-Reaktion über HILD bestimmt wird.
Experimental: Erstbehandlung: Placebo
Gruppe 2 beginnt mit einer Placebo-Lösung zum Einnehmen für 5-8 Tage. Dieser Arm wird dann einer 3- bis 7-tägigen Auswaschphase unterzogen, an der ein Crossover auftritt und aktives Levocetirizin (LCT) 0,5 mg/ml für 5 bis 8 Tage bereitgestellt wird.
Probanden in zwei Armen werden in eine klassische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Levocetirizin (LCT) mit Bestimmung der PD-Reaktion auf LCT aufgenommen, die durch Unterdrückung der Histamin-Mikrovaskulatur-Reaktion über HILD bestimmt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie den Beitrag von Histamin bei Kindern mit Asthma
Zeitfenster: ein Jahr
Die Forscher werden die Reaktion auf Histamin mittels Histamin-Iontophorese mit Laser-Doppler-Überwachung (gemessen in Flusseinheiten auf einer kontinuierlichen Skala) zwischen Personen mit allergischem Asthma im Vergleich zu Personen mit nicht-allergischem Asthma vergleichen.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Levocetirizin 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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