Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace role histaminu u dětí s astmatem

26. srpna 2021 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City

Astma, chronické onemocnění, které způsobuje značnou morbiditu a úmrtnost u dětí, je významným zdravotním problémem pro velkou část společnosti. Navzdory značnému pokroku v diagnostice a léčbě astmatu za posledních několik let značná část pacientů nereaguje na „základní“ léčbu. Výzkumníci nyní zjišťují, že základní patofyziologie onemocnění je u pacientů s astmatem odlišná; léčba, která je prospěšná u některých skupin pacientů, nemusí u jiných skupin dosáhnout účinku.

Antihistaminika byla v minulosti studována pro léčbu astmatu. Tyto studie ukázaly, že u pacientů s alergickým astmatem může být příznivý účinek antihistaminik, kde histamin pravděpodobně hraje velkou roli v nemoci a odpovědi na léčbu. Pro zařazení těchto léků do standardní léčby astmatu však není dostatek důkazů.

Výzkumníci předpokládají, že histamin hraje definovatelnou, významnou roli v patogenezi onemocnění a léčebné odpovědi u dětí s alergickým astmatem. Vyšetřovatelé plánují otestovat tuto celkovou hypotézu prostřednictvím dvou konkrétních cílů. Prvním cílem bude charakterizovat relativní příspěvek histaminu u alergického vs. nealergického astmatu. Tohoto cíle bude dosaženo porovnáním odpovědi mikrovaskulatury na histamin u dětí s alergickým astmatem a dětí s nealergickým astmatem, měřené histaminovou iontoforézou s laserovým dopplerovským (HILD) monitorováním, aby se určily potenciální fenotypově spojené rozdíly ve farmakodynamické odpovědi na histamin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Children's Mercy Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 7-17 let
  • s diagnózou alergického astmatu nebo nealergického astmatu (n=102

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza imunodeficience, mastocytóza
  • chronické abnormální stavy kůže, jater nebo ledvin
  • neoplastické onemocnění
  • pohybové nebo neurologické poruchy
  • aktivní ekzém na předloktí v době studie
  • anamnéza předchozí anafylaktické epizody
  • důkaz těhotenství (pomocí hCG v moči) nebo laktace v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počáteční léčba: Levocetirizin (LCT)
Skupina 1 začne s aktivním levocetirizinem (LCT) 0,5 mg/ml perorálním roztokem po dobu 5-8 dnů. Toto rameno pak podstoupí 3-7 denní vymývací období, kdy dojde ke zkřížení a placebo bude poskytováno po dobu 5-8 dnů.
Lék: Levocetirizin 0,5 mg/ml perorální roztok
Subjekty ve dvou větvích budou zařazeny do klasické, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované studie s levocetirizinem (LCT) se stanovením PD odpovědi na LCT, jak bylo stanoveno potlačením histaminové mikrovaskulatury pomocí HILD.
Experimentální: Počáteční léčba: Placebo
Skupina 2 začne s placebem perorálním roztokem po dobu 5-8 dnů. Toto rameno pak podstoupí 3-7 denní vymývací období, kdy dojde ke zkřížení a aktivní levocetirizin (LCT) 0,5 mg/ml bude podáván po dobu 5-8 dnů.
Lék: Levocetirizin 0,5 mg/ml perorální roztok
Subjekty ve dvou větvích budou zařazeny do klasické, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované studie s levocetirizinem (LCT) se stanovením PD odpovědi na LCT, jak bylo stanoveno potlačením histaminové mikrovaskulatury pomocí HILD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte příspěvek histaminu u dětí s astmatem
Časové okno: jeden rok
Výzkumníci budou porovnávat odpověď na histamin prostřednictvím histaminové iontoforézy s laserovým dopplerovským monitorováním (měřeno v jednotkách toku na kontinuálním měřítku) mezi subjekty s alergickým astmatem ve srovnání s subjekty s nealergickým astmatem.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105783-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levocetirizin 0,5 mg/ml perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit