- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01392859
Характеристика роли гистамина у детей с астмой
Астма, хроническое заболевание, вызывающее значительную заболеваемость и смертность среди детей, представляет собой серьезную проблему для здоровья значительной части общества. Несмотря на значительный прогресс в диагностике и лечении астмы за последние несколько лет, значительная часть пациентов не отвечает на «основные» методы лечения. В настоящее время исследователи узнают, что основная патофизиология заболевания у пациентов с астмой, следовательно, различна; лечение, которое приносит пользу в одних группах пациентов, может оказаться бесполезным в других группах.
В прошлом изучались антигистаминные препараты для лечения астмы. Эти исследования показали, что антигистаминные препараты могут иметь положительный эффект у пациентов с аллергической астмой, где гистамин, вероятно, играет большую роль в развитии заболевания и реакции на лечение. Однако недостаточно доказательств для включения этих препаратов в стандартное лечение астмы.
Исследователи предполагают, что гистамин играет значительную роль в патогенезе заболевания и реакции на лечение у детей с аллергической астмой. Исследователи планируют проверить эту общую гипотезу с помощью двух конкретных целей. Первая цель будет характеризовать относительный вклад гистамина в аллергическую и неаллергическую астму. Эта цель будет достигнута путем сравнения реакции микроциркуляторного русла на гистамин у детей с аллергической астмой и детей с неаллергической астмой, измеренной с помощью ионофореза гистамина с лазерным допплеровским (HILD) мониторингом, чтобы определить потенциальные фенотип-ассоциированные различия в фармакодинамической реакции на гистамин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети 7-17 лет
- с диагнозом аллергическая астма или неаллергическая астма (n=102
Критерий исключения:
- Иммунодефицит в анамнезе, мастоцитоз
- хронические аномальные состояния кожи, печени или почек
- новообразование
- двигательные или неврологические расстройства
- активная экзема на предплечьях на момент исследования
- история предыдущего анафилактического эпизода
- признаки беременности (по ХГЧ в моче) или лактации на момент исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Начальное лечение: левоцетиризин (LCT)
Группа 1 начнет с активного левоцетиризина (LCT) 0,5 мг/мл перорального раствора в течение 5-8 дней.
Эта группа затем подвергается 3-7-дневному периоду вымывания, после чего происходит кроссовер, и плацебо будет предоставляться в течение 5-8 дней.
|
Субъекты в двух группах будут включены в классическое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование левоцетиризина (LCT) с определением ответа PD на LCT, определяемого по подавлению гистаминового ответа микроциркуляторного русла с помощью HILD.
|
Экспериментальный: Первоначальное лечение: плацебо
Группа 2 начнет с перорального раствора плацебо в течение 5-8 дней.
Эта группа затем подвергается 3-7-дневному периоду вымывания, после чего происходит кроссовер, и активный левоцетиризин (LCT) 0,5 мг/мл будет предоставляться в течение 5-8 дней.
|
Субъекты в двух группах будут включены в классическое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование левоцетиризина (LCT) с определением ответа PD на LCT, определяемого по подавлению гистаминового ответа микроциркуляторного русла с помощью HILD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Охарактеризовать вклад гистамина у детей с астмой
Временное ограничение: один год
|
Исследователи будут сравнивать реакцию на гистамин с помощью ионофореза гистамина с лазерным допплеровским мониторингом (измеряемым в единицах потока по непрерывной шкале) между субъектами с аллергической астмой и субъектами с неаллергической астмой.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Левоцетиризин
Другие идентификационные номера исследования
- 105783-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .