Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика роли гистамина у детей с астмой

26 августа 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City

Астма, хроническое заболевание, вызывающее значительную заболеваемость и смертность среди детей, представляет собой серьезную проблему для здоровья значительной части общества. Несмотря на значительный прогресс в диагностике и лечении астмы за последние несколько лет, значительная часть пациентов не отвечает на «основные» методы лечения. В настоящее время исследователи узнают, что основная патофизиология заболевания у пациентов с астмой, следовательно, различна; лечение, которое приносит пользу в одних группах пациентов, может оказаться бесполезным в других группах.

В прошлом изучались антигистаминные препараты для лечения астмы. Эти исследования показали, что антигистаминные препараты могут иметь положительный эффект у пациентов с аллергической астмой, где гистамин, вероятно, играет большую роль в развитии заболевания и реакции на лечение. Однако недостаточно доказательств для включения этих препаратов в стандартное лечение астмы.

Исследователи предполагают, что гистамин играет значительную роль в патогенезе заболевания и реакции на лечение у детей с аллергической астмой. Исследователи планируют проверить эту общую гипотезу с помощью двух конкретных целей. Первая цель будет характеризовать относительный вклад гистамина в аллергическую и неаллергическую астму. Эта цель будет достигнута путем сравнения реакции микроциркуляторного русла на гистамин у детей с аллергической астмой и детей с неаллергической астмой, измеренной с помощью ионофореза гистамина с лазерным допплеровским (HILD) мониторингом, чтобы определить потенциальные фенотип-ассоциированные различия в фармакодинамической реакции на гистамин.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 7-17 лет
  • с диагнозом аллергическая астма или неаллергическая астма (n=102

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит в анамнезе, мастоцитоз
  • хронические аномальные состояния кожи, печени или почек
  • новообразование
  • двигательные или неврологические расстройства
  • активная экзема на предплечьях на момент исследования
  • история предыдущего анафилактического эпизода
  • признаки беременности (по ХГЧ в моче) или лактации на момент исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начальное лечение: левоцетиризин (LCT)
Группа 1 начнет с активного левоцетиризина (LCT) 0,5 мг/мл перорального раствора в течение 5-8 дней. Эта группа затем подвергается 3-7-дневному периоду вымывания, после чего происходит кроссовер, и плацебо будет предоставляться в течение 5-8 дней.
Субъекты в двух группах будут включены в классическое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование левоцетиризина (LCT) с определением ответа PD на LCT, определяемого по подавлению гистаминового ответа микроциркуляторного русла с помощью HILD.
Экспериментальный: Первоначальное лечение: плацебо
Группа 2 начнет с перорального раствора плацебо в течение 5-8 дней. Эта группа затем подвергается 3-7-дневному периоду вымывания, после чего происходит кроссовер, и активный левоцетиризин (LCT) 0,5 мг/мл будет предоставляться в течение 5-8 дней.
Субъекты в двух группах будут включены в классическое, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование левоцетиризина (LCT) с определением ответа PD на LCT, определяемого по подавлению гистаминового ответа микроциркуляторного русла с помощью HILD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать вклад гистамина у детей с астмой
Временное ограничение: один год
Исследователи будут сравнивать реакцию на гистамин с помощью ионофореза гистамина с лазерным допплеровским мониторингом (измеряемым в единицах потока по непрерывной шкале) между субъектами с аллергической астмой и субъектами с неаллергической астмой.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bridgette L. Jones, MD, Children's Mercy Hospital and Clinics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться